局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位:

《陜西省藥品監(jiān)督管理局行政聽(tīng)證工作制度》已于2021年8月16日經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2021年8月17日

陜西省藥品監(jiān)督管理局行政聽(tīng)證工作制度

第一章? 總 則

第一條? 為規(guī)范行政執(zhí)法行為，保障行政許可、行政處罰、行政決策等行政行為依法實(shí)施，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰聽(tīng)證辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

第二條? 本制度所稱的行政聽(tīng)證，包括省局依當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)組織的聽(tīng)證和依職權(quán)組織的聽(tīng)證。省局在行政許可、行政處罰和重大行政決策作出前組織聽(tīng)證的，適用本制度。

第三條? 行政聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公正、便民和效率的原則，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私依法予以保密外，聽(tīng)證應(yīng)公開(kāi)舉行。公開(kāi)舉行聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)于舉行聽(tīng)證3個(gè)工作日前公告當(dāng)事人的姓名或者名稱、案由以及舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)。

第四條? 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的事項(xiàng)，或者省局認(rèn)為需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

第五條? 依申請(qǐng)聽(tīng)證由政策法規(guī)處組織實(shí)施。依職權(quán)聽(tīng)證由該行政行為的承辦處室組織實(shí)施，政策法規(guī)處配合。

第六條? 聽(tīng)證人員包括聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員和記錄員。聽(tīng)證由聽(tīng)證主持人主持，必要時(shí)，可以設(shè)1-2名聽(tīng)證員協(xié)助聽(tīng)證主持人工作。聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員由組織聽(tīng)證的處室提出，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)決定，記錄員由聽(tīng)證主持人指定。

第七條? 聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員應(yīng)當(dāng)公正履行職責(zé)，保證聽(tīng)證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利,對(duì)聽(tīng)證中涉及的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私負(fù)有保密義務(wù)。

第八條? 聽(tīng)證參加人包括行政許可承辦處室、行政處罰案件辦案人、申請(qǐng)人、當(dāng)事人、行政許可利害關(guān)系人（以下簡(jiǎn)稱利害關(guān)系人）、行政處罰案件第三人（以下簡(jiǎn)稱第三人）、委托代理人、鑒定人、證人、翻譯人員等。

第二章? 依申請(qǐng)聽(tīng)證

第九條? 有以下情形之一的，承辦處室應(yīng)當(dāng)在作出決定前告知當(dāng)事人（包括利害關(guān)系人）享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利：

（一）行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的；

（二）作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)行政處罰決定的；

（三）作出吊銷(xiāo)許可證件或者撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件行政處罰決定的；

（四）對(duì)自然人處以一萬(wàn)元以上、對(duì)法人或者其他組織處以十萬(wàn)元以上罰款行政處罰的;

（五）對(duì)自然人、法人或者其他組織作出沒(méi)收違法所得和非法財(cái)物價(jià)值總額達(dá)到第四項(xiàng)所列數(shù)額的行政處罰；

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證的行為。

第十條? 聽(tīng)證權(quán)利告知應(yīng)當(dāng)以聽(tīng)證告知書(shū)形式作出，聽(tīng)證告知書(shū)應(yīng)當(dāng)載明行政許可申請(qǐng)人、利害關(guān)系人或行政處罰當(dāng)事人名稱、擬作出行政行為的內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)、告知當(dāng)事人有要求聽(tīng)證的權(quán)利以及提出聽(tīng)證要求的期限和聽(tīng)證組織機(jī)關(guān)等事項(xiàng)。

第十一條? 當(dāng)事人、利害關(guān)系人在收到聽(tīng)證告知書(shū)之日起五個(gè)工作日內(nèi)要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)聽(tīng)證程序，其中行政許可聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)在二十個(gè)工作日內(nèi)組織。收到聽(tīng)證申請(qǐng)3個(gè)工作日內(nèi)承辦處室應(yīng)當(dāng)將全部案卷材料移交給組織聽(tīng)證的處室，組織聽(tīng)證的處室接到相關(guān)處室移交的聽(tīng)證申請(qǐng)和案卷材料后確定聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證時(shí)間和地點(diǎn)，報(bào)主管局領(lǐng)導(dǎo)審批。

第十二條? 組織聽(tīng)證的處室應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證7個(gè)工作日前向當(dāng)事人、利害關(guān)系人以及第三人送達(dá)聽(tīng)證通知書(shū)，同時(shí)通知相關(guān)處室，并退回案卷材料。

聽(tīng)證通知書(shū)應(yīng)當(dāng)包括聽(tīng)證事由、聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間和地點(diǎn)、當(dāng)事人、利害關(guān)系人姓名或名稱、聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員的姓名、提出回避申請(qǐng)的期限、途徑等內(nèi)容。

第十三條? 聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避，當(dāng)事人、利害關(guān)系人也可以申請(qǐng)回避：

（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調(diào)查；

（二）是當(dāng)事人、利害關(guān)系人，或者是當(dāng)事人、利害關(guān)系人、委托代理人的近親屬；

（三）與當(dāng)事人、利害關(guān)系人或者委托代理人有直接利害關(guān)系或者其他關(guān)系可能影響公正執(zhí)法的。

第十四條? 聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員的回避，由組織聽(tīng)證的處室報(bào)請(qǐng)分管局領(lǐng)導(dǎo)決定；記錄員的回避，由聽(tīng)證主持人決定。

第十五條? 聽(tīng)證會(huì)按照下列步驟進(jìn)行：

（一）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)開(kāi)始，告知聽(tīng)證事由、聽(tīng)證人員名單、聽(tīng)證紀(jì)律、聽(tīng)證會(huì)程序、當(dāng)事人和利害關(guān)系人在聽(tīng)證程序中的權(quán)利和義務(wù)、是否申請(qǐng)回避等；

（二）行政許可審查人員提出審查意見(jiàn)的依據(jù)、證據(jù)和理由；或行政處罰案件辦案人提出當(dāng)事人違法的事實(shí)、證據(jù)和處罰建議及依據(jù)；

（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其代理人進(jìn)行陳述，對(duì)有關(guān)證據(jù)及問(wèn)題進(jìn)行申辯；

（四）第三人及其代理人進(jìn)行陳述；

（五）聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行詢問(wèn)；

（六）當(dāng)事人、利害關(guān)系人、承辦部門(mén)就有關(guān)事實(shí)、證據(jù)和法律適用問(wèn)題進(jìn)行質(zhì)證和辯論；

（七）聽(tīng)證主持人征詢當(dāng)事人、利害關(guān)系人、承辦人員的最后意見(jiàn)；

（八）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證結(jié)束。

第十六條? 有下列情形之一的，可以中止聽(tīng)證：

（一）當(dāng)事人因不可抗力無(wú)法參加聽(tīng)證的;

（二）當(dāng)事人死亡或者終止，需要確定相關(guān)權(quán)利義務(wù)承受人的;

（三）當(dāng)事人臨時(shí)提出回避申請(qǐng)，無(wú)法當(dāng)場(chǎng)作出決定的；

（四）需要通知新的證人到場(chǎng)或者需要重新鑒定的；

（五）其他需要中止聽(tīng)證的情形。

中止聽(tīng)證由聽(tīng)證主持人決定。中止情形消除后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)恢復(fù)舉行聽(tīng)證，并書(shū)面通知聽(tīng)證參加人恢復(fù)舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)。

第十七條? 有下列情形之一的，可以終止聽(tīng)證：

（一）當(dāng)事人撤回聽(tīng)證申請(qǐng)或者明確放棄聽(tīng)證權(quán)利的;

（二）當(dāng)事人無(wú)正當(dāng)理由拒不到場(chǎng)參加聽(tīng)證的;

（三）當(dāng)事人未經(jīng)聽(tīng)證主持人允許中途退場(chǎng)的;

（四）當(dāng)事人死亡或者終止，并且無(wú)權(quán)利義務(wù)承受人的；

（五）其他需要終止聽(tīng)證的情形。

終止聽(tīng)證的，由聽(tīng)證承辦處室在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)請(qǐng)主管局領(lǐng)導(dǎo)決定。

第十八條? 記錄員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄聽(tīng)證的全部活動(dòng)，制作聽(tīng)證筆錄。聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)載明聽(tīng)證時(shí)間、地點(diǎn)、事由，聽(tīng)證人員、聽(tīng)證參加人姓名，各方陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容以及其他需要載明的事項(xiàng)。

聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)聽(tīng)證參加人核對(duì)無(wú)誤后，由聽(tīng)證參加人簽名或者蓋章，對(duì)筆錄有異議的，聽(tīng)證參加人有權(quán)要求補(bǔ)正。聽(tīng)證參加人拒絕簽名或者蓋章的，聽(tīng)證主持人應(yīng)當(dāng)在聽(tīng)證筆錄中記明情況。

第十九條? 聽(tīng)證結(jié)束后，聽(tīng)證主持人應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)聽(tīng)證情況，制作《聽(tīng)證報(bào)告》，由聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員簽名，連同聽(tīng)證材料(包括聽(tīng)證申請(qǐng)、聽(tīng)證筆錄等)移交承辦處室。省局應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)證筆錄，結(jié)合聽(tīng)證報(bào)告提出的意見(jiàn)建議，依照《行政許可法》《行政處罰法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定作出決定。

第三章? 依職權(quán)聽(tīng)證

第二十條? 對(duì)下列事項(xiàng)，省局可以舉行聽(tīng)證會(huì)聽(tīng)取意見(jiàn)：

（一）起草、修訂的地方性法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件涉及公民、法人或其他組織切身利益或有重大意見(jiàn)分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；

（三）認(rèn)為有必要舉行聽(tīng)證的其他事項(xiàng)。

第二十一條? 承辦處室應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證會(huì)30日前，通過(guò)省局網(wǎng)站或者新聞媒體向社會(huì)公告聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容和聽(tīng)證會(huì)代表報(bào)名條件等。

第二十二條? 承辦處室按照廣泛性、代表性的原則從聽(tīng)證會(huì)代表報(bào)名者中確定聽(tīng)證會(huì)代表，并在舉行聽(tīng)證會(huì)10日前通知其參加聽(tīng)證，向其送達(dá)有關(guān)材料。

第二十三條? 聽(tīng)證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：

（一）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)開(kāi)始；

（二）聽(tīng)證主持人介紹聽(tīng)證會(huì)的主要內(nèi)容；

（三）聽(tīng)證會(huì)代表提問(wèn)和發(fā)表意見(jiàn)；

（四）承辦處室進(jìn)行解釋說(shuō)明；

（五）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)結(jié)束。

第二十四條? 聽(tīng)證會(huì)應(yīng)當(dāng)制作記錄，如實(shí)記錄發(fā)言人的主要觀點(diǎn)和理由，并經(jīng)聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員簽字。

第二十五條? 承辦處室應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)證會(huì)記錄提出聽(tīng)證意見(jiàn)，聽(tīng)證意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)對(duì)聽(tīng)證會(huì)代表意見(jiàn)的采納情況進(jìn)行說(shuō)明，對(duì)沒(méi)有采納的，應(yīng)當(dāng)闡述理由。

第四章? 附 則

第二十六條? 聽(tīng)證終結(jié)后，具體行政行為承辦處室應(yīng)當(dāng)將聽(tīng)證材料和案件材料、許可材料或重大行政決策材料等一并入卷歸檔。

第二十七條? 本制度未作規(guī)定的，適用《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰聽(tīng)證辦法》和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定。

相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、陜西省人大常委會(huì)或陜西省人民政府對(duì)本制度第九條第一款第四項(xiàng)、第五項(xiàng)所列罰沒(méi)款數(shù)額另有具體規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十八條? 各地藥監(jiān)分局以本單位名義實(shí)施行政處罰過(guò)程中需組織聽(tīng)證的，由藥監(jiān)分局參照本制度自行組織；以省局名義實(shí)施行政處罰過(guò)程中需組織聽(tīng)證的，適用本制度。

????第二十九條? 本制度自2021年9月16日起施行。2020年4月20日發(fā)布的《陜西省藥品監(jiān)督管理局行政聽(tīng)證工作制度》同時(shí)廢止。