局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位，各藥品企業(yè)：

《陜西省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序（試行）》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2021年8月18日

陜西省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序（試行）

為加強(qiáng)對(duì)藥品上市后變更管理類別溝通交流工作的管理，規(guī)范藥品上市許可持有人（含原料藥登記人/藥品生產(chǎn)企業(yè)）（以下簡(jiǎn)稱持有人）與陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）之間的溝通交流，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

一、適用范圍

藥品上市后涉及各類注冊(cè)管理事項(xiàng)變更，持有人經(jīng)充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后，無法確定變更管理類別、調(diào)整法律法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則或變更分類清單中明確的變更管理類別、調(diào)整持有人變更清單中的變更管理類別時(shí)，可申請(qǐng)溝通交流。

二、溝通交流類型

溝通交流類型包括網(wǎng)絡(luò)溝通、電話溝通、書面溝通、會(huì)議溝通。

三、工作程序

（一）溝通交流的提出與商議。持有人通過省局藥品注冊(cè)備案溝通交流管理系統(tǒng)在線提交《溝通交流申請(qǐng)表》（附件1）和《溝通交流資料》（附件2）；在系統(tǒng)未建成之前，可向省局注冊(cè)處書面提交上述資料。

省局注冊(cè)處收到相關(guān)材料后，經(jīng)辦人應(yīng)在申請(qǐng)后3日內(nèi)完成初步審核，存在資料不全等不符合情形的，直接終止溝通交流申請(qǐng)，通知持有人；符合要求的，依照本程序進(jìn)入溝通交流環(huán)節(jié)。

通過網(wǎng)絡(luò)溝通、電話溝通、書面溝通的形式能確定的類別，由省局注冊(cè)處在受理后的17日內(nèi)，經(jīng)討論研究后，以《溝通交流結(jié)果反饋表》（附件4）的形式予以回復(fù)，需會(huì)議溝通交流確定類別的由省局注冊(cè)處委派給藥品技術(shù)審評(píng)中心組織召開會(huì)議，藥品技術(shù)審評(píng)中心需從省局專家?guī)斐槿?-5名專家參加溝通交流會(huì)議。

召開溝通交流會(huì)議應(yīng)符合以下基本條件：《溝通交流申請(qǐng)表》應(yīng)與《溝通交流資料》同時(shí)提交；參加溝通交流會(huì)議人員的專業(yè)背景，應(yīng)當(dāng)滿足針對(duì)專業(yè)問題討論的需要。

藥品技術(shù)審評(píng)中心確定召開溝通交流會(huì)議的，需在確定會(huì)議日期后2日內(nèi)電話或書面告知持有人，包括日期、地點(diǎn)、注意事項(xiàng)、需進(jìn)一步提交會(huì)議討論的資料，以及擬參會(huì)人員等信息。

有以下情形之一的不能召開溝通交流會(huì)議：擬溝通交流的問題，還需要提供額外數(shù)據(jù)才具備溝通交流條件的；持有人參會(huì)人員專業(yè)背景，不能滿足溝通交流需要，無法就技術(shù)問題進(jìn)行溝通的；不能保證有效召開會(huì)議的其他情形。不能召開溝通交流會(huì)議的，藥品技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)向持有人電話或書面說明具體原因。持有人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流申請(qǐng)。

（二）溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備。持有人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)指定1或2名藥品注冊(cè)專員專門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)事宜，并提供藥品注冊(cè)專員的姓名、電話等具體信息和聯(lián)系方式。持有人應(yīng)通過藥品注冊(cè)專員與省局進(jìn)行溝通，省局也僅與持有人指定的藥品注冊(cè)專員進(jìn)行接洽。藥品注冊(cè)專員發(fā)生變更，持有人應(yīng)及時(shí)告知省局。

為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前藥品注冊(cè)專員應(yīng)與省局藥品技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行充分協(xié)商，確認(rèn)時(shí)間、地點(diǎn)、議程等信息。省局參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行全面了解，并形成初步意見。

（三）溝通交流會(huì)議的召開。溝通交流會(huì)議由省局新藥審評(píng)中心工作人員主持，依事先確定的會(huì)議議程進(jìn)行，省局注冊(cè)處派員參加，對(duì)會(huì)前提出的擬討論問題逐條進(jìn)行討論，過程中產(chǎn)生的發(fā)散性問題和臨時(shí)增加的新問題原則上不在溝通交流范圍內(nèi)。一般情況下，溝通交流會(huì)議時(shí)間原則上不超過90分鐘。

會(huì)議紀(jì)要由藥品技術(shù)審評(píng)中心按照《溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板》（附3）要求撰寫，對(duì)雙方達(dá)成一致的，寫明變更分類結(jié)果，按規(guī)定執(zhí)行；雙方未達(dá)成一致的，對(duì)是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照審批類變更，向國(guó)家藥審中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)；對(duì)屬于備案類變更和報(bào)告變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照備案類變更向省局備案。藥品技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)在受理后的15日內(nèi)將會(huì)議紀(jì)要反饋至省局注冊(cè)處，省局注冊(cè)處在收到會(huì)議紀(jì)要后的2日內(nèi)形成《溝通交流結(jié)果反饋表》，反饋持有人。

（四）溝通交流會(huì)議的延期或取消。確定召開會(huì)議的，存在下列情形之一的，會(huì)議延期：關(guān)鍵參會(huì)人員無法按時(shí)參會(huì)的；其他不可抗力因素等。一般情況下，會(huì)議延期的決定應(yīng)在會(huì)議召開前至少2日告知持有人。會(huì)議延期由省局藥品技術(shù)審評(píng)中心與藥品注冊(cè)專員商議，一般延期時(shí)間不應(yīng)超過1個(gè)月。因申請(qǐng)人原因超過1個(gè)月的，視為不能召開會(huì)議，持有人需另行提出溝通交流。

確定召開會(huì)議的，存在下列情形之一的，會(huì)議取消：持有人提出取消會(huì)議并經(jīng)省局同意的；持有人的問題已得到解決或已通過其他交流方式回復(fù)的。一般情況下，會(huì)議取消的決定應(yīng)在會(huì)議召開2日前告知申請(qǐng)人。

四、結(jié)果運(yùn)用

（一）省局的《溝通交流結(jié)果反饋表》作為持有人提交藥品上市后變更申請(qǐng)及備案的補(bǔ)充資料，如進(jìn)行備案時(shí)，可僅提供管理編號(hào)，由備案部門自行查詢。

（二）申請(qǐng)人（持有人）與省局在溝通交流過程中可就所討論問題充分闡述各自觀點(diǎn)，形成的共識(shí)可作為確定變更管理類別的重要依據(jù)。

五、其他事項(xiàng)

本工作程序自2021年9月17日起試行，有效期為2年。

附件：1.溝通交流申請(qǐng)表

2.溝通交流資料

3.溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板

4.溝通交流結(jié)果反饋表

附件1

溝通交流申請(qǐng)表

附件2

溝通交流資料

1.變更信息匯總，包括變更項(xiàng)目、變更情況、變更建議等級(jí)和評(píng)估理由等。

2.根據(jù)變更指導(dǎo)原則各類變更應(yīng)做的研究驗(yàn)證資料。

3.持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明性文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、歷次變更證明文件等。

附件3

溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板

召開日期和時(shí)間：

會(huì)議地點(diǎn)：

藥品名稱：

適應(yīng)癥（或功能主治）：

申請(qǐng)人：

主持人：

記錄人：

參會(huì)人員：包括申請(qǐng)人（持有人）和省局全部參會(huì)人員名單。

正文部分：

1.會(huì)議目的：

2.會(huì)議背景：

3.會(huì)議討論問題及結(jié)果：

（1）問題1：XXXXXXXXX

雙方是否達(dá)成一致：□是? □否

變更分類結(jié)果：XXXXXXXXX

（2）問題2：XXXXXXXXX

雙方是否達(dá)成一致：□是? □否

變更分類結(jié)果：XXXXXXXXX

附件4

溝通交流結(jié)果反饋表

注：本表一式兩份，一份反饋持有人，一份存檔