各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位：

《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局

????????????????????2021年6月30日

關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)

（試行）

第一條? 為嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法，統(tǒng)一全省藥品行政處罰案件查處有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）(以下簡(jiǎn)稱《藥典》)等有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。

第二條 ?對(duì)以下情形，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認(rèn)定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（五）被污染的藥品。

第三條? 對(duì)以下情形，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認(rèn)定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時(shí)，已有證據(jù)能夠證明存在違法事實(shí)的，無(wú)需載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論：

（一）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；

（二）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品（不需要標(biāo)明有效期的中藥材、中藥飲片除外）；

（三）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；

（四）超過(guò)有效期的藥品；

（五）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品；

（七）其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的。

第四條 ?根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，一般應(yīng)認(rèn)定為假藥的情形有：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，包括但不限于：

1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，未檢出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)檢出的成份、或者未產(chǎn)生應(yīng)有的生物活性/效價(jià)的；

2.中藥材、中藥飲片之外的藥品，質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，檢出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求物質(zhì)的（不含藥用輔料）。

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，包括但不限于：

1.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，樣品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基原，或者檢出其他藥味等雜質(zhì)超過(guò)上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來(lái)源40%的（不含40%）；

2.中藥材、中藥飲片之外的藥品，質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，檢出了其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求物質(zhì)的（不含藥用輔料）；

3.中藥配方顆粒質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，未檢出其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)檢出的成份。

（三）變質(zhì)的藥品，包括但不限于：

1.注射劑、無(wú)菌制劑質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，無(wú)菌檢查結(jié)論不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

2.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，顏色、氣、味明顯變異（包括霉變），不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，內(nèi)源性毒素物質(zhì)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第五條? 根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，一般應(yīng)認(rèn)定劣藥的情形有：

（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于：

1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，應(yīng)檢出的藥品成份的含量、生物活性/效價(jià)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

2.中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（二）被污染的藥品，包括但不限于：

1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，重金屬及有害元素、真菌毒素、禁用農(nóng)藥殘留、有機(jī)溶劑殘留，以及內(nèi)源性毒素以外的其他有毒物質(zhì)超過(guò)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的；

2.除注射劑、無(wú)菌制劑以外的其他藥品，質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，微生物檢驗(yàn)結(jié)論不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

3.中藥材和中藥飲片蟲(chóng)蛀的。

（三）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，包括但不限于：

1.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，檢出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味等雜質(zhì)，但不超過(guò)上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來(lái)源40%的（含40%）；

2.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，總灰分、酸不溶性灰分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，浸出物測(cè)定、裝量差異、重量差異、溶出度、釋放度、水分、pH值、干燥失重、相對(duì)密度、有關(guān)物質(zhì)、含量均勻度等不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第六條 ?本意見(jiàn)所稱中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的范圍主要是指《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”。

第七條 ?一般認(rèn)定為影響中藥飲片的有效性、安全性的檢驗(yàn)項(xiàng)目，包括但不限于以下項(xiàng)目：

（一）影響中藥飲片有效性的項(xiàng)目：鑒別、浸出物、特征圖譜、指紋圖譜、含量測(cè)定等。

（二）影響中藥飲片安全性的項(xiàng)目：二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素?農(nóng)藥殘留量?真菌毒素、直接口服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查、酸敗度等。

第八條? 涉案中藥飲片屬于下列情形之一的，不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定：

（一）用《醫(yī)療用毒性藥品目錄》中的中藥材炮制的中藥飲片；

（二）違法添加防腐劑、染色劑、輔料或其他物質(zhì)的，以及其他故意違法的；

（三）其他依法不應(yīng)當(dāng)適用的情形。

第九條 ?涉案中藥飲片屬于下列情形之一，且沒(méi)有出現(xiàn)其他影響有效性、安全性的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目的，可以適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定：

（一）中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論性狀項(xiàng)中顯示，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定，但屬于以下情形的：

1.切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)限度15%（含15%）的，或省內(nèi)有使用習(xí)慣的；

2.色澤不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但未超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系的。

（二）中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論檢查項(xiàng)中顯示，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定，但屬于以下情形的：

1.中藥飲片的水分或干燥失重不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度15%（含15%）的；

2.中藥飲片總灰分、酸不溶性灰分不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度15%（含15%）的；

3.中藥飲片藥屑及雜質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度10%（含10%）的。

第十條? 上述規(guī)定中超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的百分比值計(jì)算方法為：（藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論實(shí)際值-藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值）/藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值×100%（結(jié)果以四舍五入修約取整）。

第十一條? 各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的中藥飲片或銷售、使用環(huán)節(jié)中本省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)，如無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照陜西省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)；對(duì)銷售、使用環(huán)節(jié)中外省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)，如無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可按照藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范檢驗(yàn)，或者由抽檢機(jī)構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論時(shí)，如僅有性狀檢驗(yàn)項(xiàng)一項(xiàng)（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為通過(guò)性狀檢驗(yàn)?zāi)軌蛑苯诱J(rèn)定檢品為假藥，無(wú)須再做其他檢驗(yàn)項(xiàng)目的），應(yīng)在檢驗(yàn)結(jié)論中注明本品非《藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種，或載明中藥材、中藥飲片檢出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)的比值。

第十二條? 各級(jí)辦案機(jī)構(gòu)適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款做出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本《指導(dǎo)意見(jiàn)》，結(jié)合中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體情形、查明的相關(guān)違法事實(shí)，對(duì)是否“影響安全性、有效性”作出綜合判斷。如存在以下情形，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家結(jié)合藥品檢驗(yàn)結(jié)論和藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行研判，提出書(shū)面評(píng)判意見(jiàn)并說(shuō)明理由。

（一）根據(jù)本《指導(dǎo)意見(jiàn)》難以對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是否“影響安全性、有效性”作出認(rèn)定、或存在不一致意見(jiàn)的；

（二）涉案中藥飲片存在多項(xiàng)屬于本《指導(dǎo)意見(jiàn)》第九條規(guī)定情形的；

（三）涉案企業(yè)提供了相關(guān)證明材料，提出涉案中藥飲片切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但省內(nèi)有使用習(xí)慣的。

第十三條 ?適用第一百一十七條第二款作出行政處罰決定的，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，召回中藥飲片，并對(duì)涉案的中藥飲片進(jìn)行藥品安全隱患評(píng)估，認(rèn)為通過(guò)凈制、切制、干燥等返工處理，能夠保證涉案的中藥飲片符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，可以進(jìn)行返工處理；對(duì)于無(wú)法通過(guò)返工處理使其符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

企業(yè)如果進(jìn)行了返工處理，應(yīng)如實(shí)記錄，并確定是否需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。必要時(shí)企業(yè)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。返工處理完成后，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門提交返工處理情況。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果和返工處理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，并加大對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢力度。

第十四條? 本《指導(dǎo)意見(jiàn)》中的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)含經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；其他藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家頒布的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

第十五條? 本指導(dǎo)意見(jiàn)自2021年7月31日起施行，有效期兩年。