各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市工業(yè)和信息化主管部門、財政局、衛(wèi)生健康主管部門：

自從我省醫(yī)藥儲備設立以來，在應對歷年全省出現的災情、疫情和突發(fā)事件中發(fā)揮出重要作用，有效地保障了人民群眾的身體健康和生命安全，維護了社會穩(wěn)定。但隨著我省經濟社會發(fā)展和儲備任務的增加，2010年由省工信廳、省財政廳制定《陜西省醫(yī)藥儲備管理辦法》已不能適應我省防疫救災實際需求。為更有效地發(fā)揮省級醫(yī)藥儲備作用，促進全省應急物資保障體系建設，省工信廳、省財政廳、省衛(wèi)生健康委，重新修訂了《省級醫(yī)藥儲備管理辦法》，現印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

???????????????陜西省工業(yè)和信息化廳

陜西省財政廳

陜西省衛(wèi)生健康委員會

2021年3月3日

省級醫(yī)藥儲備管理辦法

第一章 ?總則

第一條??為加強醫(yī)藥（包括藥品和醫(yī)療器械）儲備管理，確保發(fā)生災情、疫情及突發(fā)事件時醫(yī)藥物資的及時有效供應，維護社會穩(wěn)定，根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》和《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》《陜西省省級財政專項資金管理辦法》精神，結合我省實際情況，特制定本辦法。

第二條??省級醫(yī)藥儲備主要負責儲備省內地區(qū)性或一般性災情、疫情及突發(fā)事件和地方常見病防治所需的藥品和醫(yī)療器械，特別是臨床必需、療效確切、供應困難的常態(tài)短缺藥品及重要醫(yī)療防護產品。

第三條??省級醫(yī)藥儲備實行有償調用，遵循企業(yè)儲備、銀行貸款、政府補貼、市場運作、自負盈虧的原則，采取實物儲備、資金儲備和產能儲備等形式，以實物商業(yè)儲備為主。

第四條??省級醫(yī)藥儲備管理堅持品種控制、總量平衡和動態(tài)管理。

第二章??管理機構與職責

第五條??省級醫(yī)藥儲備在省政府的領導下，實行省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省衛(wèi)生健康委等部門各負其責的管理體制。

第六條??省工業(yè)和信息化廳負責組織協調全省醫(yī)藥儲備管理工作，其主要職責是：

（一）負責執(zhí)行省政府或其指定的職能部門下達的省級醫(yī)藥儲備調運指令；

（二）會同有關部門制定、調整省級醫(yī)藥儲備相關政策，監(jiān)督、檢查醫(yī)藥儲備政策的貫徹執(zhí)行情況；

（三）會同省財政廳、省衛(wèi)生健康委等有關部門組織編制《年度省級醫(yī)藥儲備計劃》（以下簡稱《醫(yī)藥儲備計劃》）和《醫(yī)藥實物產能儲備資金項目申報指南》（以下簡稱《申報指南》），并適時進行調整；

（四）負責選擇確定承擔省級醫(yī)藥儲備任務企業(yè)（以下簡稱承儲企業(yè)），監(jiān)督其做好各項儲備工作；

（五）配合省財政廳下達省級醫(yī)藥儲備專項資金，并做好省級醫(yī)藥儲備專項資金監(jiān)督管理和績效評價；

（六）接受國家醫(yī)藥儲備管理部門指導，必要時負責申請動用中央儲備。

第七條??省財政廳負責省級醫(yī)藥儲備專項資金管理和資金撥付；參與儲備政策及計劃的制定，承儲企業(yè)遴選及儲備調用計劃的審批；會同省工業(yè)和信息化廳下達醫(yī)藥實物產能儲備資金項目申報指南，評審、下達計劃，并適時組織實施專項資金績效重點評價。

第八條??省衛(wèi)生健康委負責提出全省醫(yī)藥儲備目錄和年度儲備數量建議；參與醫(yī)藥承儲企業(yè)的遴選；指導醫(yī)療衛(wèi)生機構合理使用儲備藥品。

第三章??承儲企業(yè)的條件和職責

第九條??承儲企業(yè)分為實物儲備企業(yè)和產能儲備企業(yè)。實物儲備企業(yè)應是省內醫(yī)藥經營企業(yè)；產能儲備企業(yè)應是省內具有生產醫(yī)藥儲備相關產品能力的生產企業(yè)。

實物儲備企業(yè)由省工業(yè)和信息化廳會同省財政廳、省衛(wèi)生健康委根據企業(yè)的管理水平、倉儲條件、企業(yè)規(guī)模及經濟效益等情況，在有意愿承擔醫(yī)藥儲備任務的本省符合條件的企業(yè)中擇優(yōu)遴選。原則上每3年遴選一次，遇特殊情況可根據需要及時補充調整。產能儲備企業(yè)由各市（區(qū)）工業(yè)和信息化和財政部門按照《申報指南》推薦符合條件的申報企業(yè)，并經省工業(yè)和信息化廳會同省財政廳、省衛(wèi)生健康委評審后確定。

承儲企業(yè)應具備以下條件：

（一）具備合法有效的醫(yī)藥經營或生產資質，能夠獨立承擔民事責任，符合《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）或《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）要求，注冊資金在1000萬元以上的醫(yī)藥經營或醫(yī)藥產品生產企業(yè)。承擔實物儲備企業(yè)原則上須是國有或國有控股的大中型醫(yī)藥企業(yè)；

（二）企業(yè)經營狀況良好，無虧損，管理規(guī)范,近三年內未發(fā)生過重大質量安全事故、無違法違規(guī)行為；

（三）企業(yè)具有完善的倉儲設施、設備、衛(wèi)生環(huán)境和現代物流能力，符合藥品經營質量管理規(guī)范要求，具有24小時應急配送能力；

（四）企業(yè)應具備信息化管理能力，能夠實現藥品儲備信息數據傳輸；

（五）企業(yè)未在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中被市場監(jiān)督管理部門列入企業(yè)經營異常名錄或嚴重違法失信企業(yè)名單。

第十條 承儲企業(yè)主要職責：

（一）嚴格執(zhí)行醫(yī)藥儲備計劃，落實儲備任務;

（二）建立24小時值班制度，制定本單位儲備品種緊急調用操作程序，嚴格執(zhí)行調用任務，確保調用時儲備藥品、醫(yī)療器械及時有效供應;

（三）加強儲備品種質量管理，根據具體藥品、醫(yī)療器械有效期及質量要求，對儲備藥品、醫(yī)療器械在其有效期到期前6個月內進行適時輪換。

（四）設立專門庫房或相對獨立庫區(qū)用于執(zhí)行儲備任務，并加強安全防護措施；

（五）建立健全醫(yī)藥儲備管理制度,加強儲備藥品、醫(yī)療器械的原始記錄、賬卡、檔案等基礎管理工作。建立嚴格的醫(yī)藥儲備資金管理制度,確保醫(yī)藥儲備資金?？顚Ｓ?

（六）按時、準確上報各項醫(yī)藥儲備統(tǒng)計報表;

（七）負責省級醫(yī)藥儲備調用貨款收回。

第四章 ?計劃管理

第十一條??醫(yī)藥儲備計劃分實物、資金和產能三種形式。實物主要儲備省內地區(qū)性或一般性災情、疫情及突發(fā)事件和地方常見病防治所需的藥品和醫(yī)療器械，特別是臨床必需、療效確切、供應困難的常態(tài)短缺藥品及重要醫(yī)療防護產品；產能主要儲備省內有生產能力且不易流通輪轉的醫(yī)藥產品；資金儲備主要用于采購特殊應急情況下急需的《醫(yī)藥儲備計劃》以外產品。

第十二條??省級醫(yī)藥儲備實行計劃管理。每年3月底前，省工業(yè)和信息化廳根據省衛(wèi)生健康委等部門的災情、疫情醫(yī)藥物資評估需求和常態(tài)短缺藥品需求，按照實際需要和適當留有余地的原則，參照中央醫(yī)藥儲備計劃并結合省內實際情況，商省財政廳、省衛(wèi)生健康委制定年度《醫(yī)藥儲備計劃》，下達承儲企業(yè)執(zhí)行，并于4月底前報國家醫(yī)藥儲備管理部門備案。

第十三條??承儲企業(yè)在首次承擔儲備任務時，應與省工業(yè)和信息化廳簽訂《省級醫(yī)藥儲備責任書》。

第十四條??承儲企業(yè)必須嚴格執(zhí)行儲備計劃,在省級醫(yī)藥儲備計劃下達之日起1個月內，保證儲備品種數量落實到位。承儲企業(yè)不得擅自變更儲備計劃。

第十五條 ?承儲企業(yè)按指令調出儲備醫(yī)藥產品后，應按儲備計劃及時補齊。

第十六條??醫(yī)藥生產企業(yè)應優(yōu)先滿足承儲企業(yè)對儲備醫(yī)藥物資產品的采購要求。部分供應困難產品，省工業(yè)和信息化廳應協調相關部門幫助企業(yè)解決。

第五章 ?存儲管理

第十七條??省級醫(yī)藥儲備實行品種控制、總量平衡的動態(tài)儲備。承儲企業(yè)根據市場運作、自負盈虧的原則，負責對儲備的醫(yī)藥物資進行動態(tài)輪換更新，保證在調用時都處于有效期內，儲備的庫存總量不得低于計劃總量的75%，其中每一品種不得低于該品種計劃量的60%，但對臨床急需短缺藥品、非常規(guī)性的急救解毒藥品必須保證100%的儲備量。

第十八條??承儲企業(yè)組織采購的儲備藥品、醫(yī)療器械,必須是依法取得藥品、醫(yī)療器械生產、經營許可證，符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）或《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）要求的企業(yè)生產、經營的，同時，要按市場價擇優(yōu)購進,對批量較大的品種實行招標采購。對價格昂貴，臨床需求少或更新換代較快的醫(yī)療器械產品允許采用合同儲備。

第十九條??承儲企業(yè)必須嚴格執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范，落實專人負責，建立儲備藥品臺賬管理制度，每月對庫存進行盤點，對有效期接近半年的儲備藥品，承儲企業(yè)應及時向省工業(yè)和信息化廳報告。每年度1月份向省工業(yè)和信息化廳及時上報上年度醫(yī)藥儲備工作總結及第三方專業(yè)機構出具的審計報告。

第六章??調用管理

第二十條??醫(yī)藥儲備調運由省工業(yè)和信息化廳組織實施。調運任務下達應當出具《省級醫(yī)藥儲備調用通知單》（詳見附件1）。

承儲企業(yè)接到省工業(yè)和信息化廳下達的《省級醫(yī)藥儲備調用通知單》后，應于規(guī)定的時限內將產品發(fā)送到指定地區(qū)和單位，辦理交接手續(xù)，并對調出產品的品種、數量和質量負責。

省內有關部門和企業(yè)應積極為緊急調用醫(yī)藥儲備的運輸提供條件。

第二十一條??當發(fā)生突發(fā)事件確需緊急調用醫(yī)藥儲備時，省工業(yè)和信息化廳可要求承儲企業(yè)緊急發(fā)送儲備產品。并在7日內補發(fā)《省級醫(yī)藥儲備調用通知單》。

第二十二條 ?醫(yī)藥儲備在調用過程中發(fā)現有產品質量問題的，應就地封存。承儲企業(yè)應按《省級醫(yī)藥儲備調用通知單》要求，重新調運相同品種、規(guī)格、數量的醫(yī)藥產品。

第二十三條??承儲企業(yè)在執(zhí)行調用任務時，應與接收單位簽訂銷售合同。儲備計劃內產品按儲備價格結算，緊急采購儲備計劃外產品按市場價格結算。

第二十四條??申請動用省級醫(yī)藥儲備的各級人民政府或其指定的職能部門應及時向調出企業(yè)支付貨款。

省政府批準無償調撥的儲備醫(yī)藥產品，由省財政廳負責按照儲備價格結算。

第二十五條??省衛(wèi)生健康委通過有效渠道向醫(yī)療機構發(fā)布省內常態(tài)短缺藥品儲備信息，并督導使用。

第七章 ?資金管理

第二十六條??省級醫(yī)藥儲備專項資金按照省工業(yè)和信息化廳、省財政廳和省衛(wèi)生健康委制定的《醫(yī)藥儲備計劃》下達。包括：

（一）占用資金利息。省級醫(yī)藥儲備產品占用資金利息按計劃儲備產品所占用資金，參考同期全國銀行間同業(yè)拆借中心公布的貸款市場報價利率計算，給予5%補貼。其中儲備產品價格，生產型承儲企業(yè)按成品入庫價格計算，流通型承儲企業(yè)按產品購進價加到庫合理運費計算。對《醫(yī)藥儲備計劃》內救治（防疫）必須，價格昂貴，但臨床需求少不易周轉流通或更新換代較快的醫(yī)療器械產品允許采用合同儲備，產品價格按合同簽訂單價計算。

（二）醫(yī)藥儲備物資管理費用。用于承儲企業(yè)管理儲存省級醫(yī)藥儲備物資所發(fā)生的倉庫占用費、倉庫維護費、物資保險費、物資維護保養(yǎng)費、人工費和物資短途裝運費等支出，統(tǒng)一按承擔儲備計劃規(guī)模的5%計算（詳見附件2）。

（三）特殊儲備產品損耗費用。儲備臨床必需、療效確切、供應困難的常態(tài)短缺藥品，每年按承擔常態(tài)短缺藥品價值總額給予5%損耗補貼。

第二十七條??省級醫(yī)藥儲備專項資金應當嚴格管理，?？顚Ｓ茫魏螁挝?、個人或其他組織不得擠占挪用。

第二十八條??醫(yī)藥儲備實行有償調用。接收方應及時支付貨款，不得以任何借口或理由拖延、拒付。

第二十九條??承儲企業(yè)應指定專人負責醫(yī)藥儲備的管理工作并保持人員的相對穩(wěn)定；對儲備資金及儲備產品的品種、數量應單獨設賬登記，并明確儲備資金的來源、占用和結存情況。

第三十條??承儲企業(yè)承擔的省級醫(yī)藥儲備發(fā)生經營風險。因不可抗拒的自然災害和國家政策的重大調整所造成的儲備損失，醫(yī)藥儲備企業(yè)應在事件發(fā)生之日起1個月內分品種、規(guī)格、數量、金額上報省工業(yè)和信息化廳、省財政廳審核，并報省政府審議后，由相關部門研究落實。對因儲備無法輪換的專門用于急救、反恐的特殊醫(yī)藥用品和因執(zhí)行國家指令所造成承儲企業(yè)損失的，醫(yī)藥儲備企業(yè)應及時上報省工業(yè)和信息化廳和省財政廳，經審核并報省政府審議后，由相關部門研究落實。

第三十一條??每年6月承擔省級醫(yī)藥實物商業(yè)儲備和資金額度儲備單位根據儲備計劃執(zhí)行情況，提出年度省級醫(yī)藥儲備財政補貼資金申請報省工業(yè)和信息化廳。省工業(yè)和信息化廳結合日常儲備物資檢查情況對各儲備單位的補貼申請進行審核匯總后，送省財政廳審定，省財政廳予以撥付到位。承擔醫(yī)藥實物產能儲備單位資金，在項目計劃下達后，予以撥付。

第八章 ?監(jiān)督與檢查

第三十二條??省級醫(yī)藥儲備情況和專項資金使用情況由省工業(yè)和信息化廳與省財政廳監(jiān)督。

各市（區(qū)）工業(yè)和信息化部門要加強對醫(yī)藥實物產能儲備企業(yè)指導和監(jiān)督管理，及時組織檢查。對不能完成既定目標或有重大變化的，由各市（區(qū)）工業(yè)和信息化、財政主管部門提出調整意見，并說明情況和原因，報省工業(yè)和信息化廳、省財政廳審議。未按要求及時調整，造成財政資金損失或沉淀的，產能儲備企業(yè)和市（區(qū)）工業(yè)和信息化、財政部門要承擔相應責任。

第三十三條??有下列情形的，取消承儲企業(yè)承儲任務并扣減相應儲備利息補貼：

（一）擅自變更醫(yī)藥儲備藥械的品種、數量、地點的；

（二）弄虛作假、管理混亂、賬目不清的；

（三）拒報各項醫(yī)藥儲備統(tǒng)計報表的；

（四）企業(yè)被兼并重組的或出現整體經營虧損的；

（五）企業(yè)喪失生產或經營儲備產品資質的。

第三十四條??承儲企業(yè)因違反法律行政法規(guī)或行業(yè)操作規(guī)范造成省級儲備醫(yī)藥滅失、損壞或出現其他質量問題，影響醫(yī)藥儲備調用或延誤救災防疫等情況的，依據國家相關法律法規(guī)追究法律責任。

第九章 ?附 ?則

第三十五條??本辦法自2021年4月1日起實施，有效期五年。原《省級醫(yī)藥儲備管理辦法》（陜工信發(fā)［2010］448號）同時廢止。

附件1

省級醫(yī)藥儲備商品調用通知單

陜藥械調字［**］第 *號

經辦人： ??????????????????????簽 ?發(fā)：

…………………………..第一聯 ?調出單位存檔…………………………

省級醫(yī)藥儲備商品調用通知單

陜藥械調字［**］第 *號

經辦人： ??????????????????????簽 ?發(fā)：

………………………….第一聯 ?下達任務部門存檔………………………

附件2

醫(yī)藥儲備物資管理費用包含內容

1.倉庫占用費包括庫房租用費用、管理人員的工資、津貼以及用于承擔儲備任務所發(fā)生的業(yè)務培訓、日常辦公等費用；

2.倉庫維護費包括庫房及相關附屬設施設備的購置、維修、更新和改造等支出；

3.物資保險費是指儲備單位必須為省級醫(yī)藥儲備物資購買全額年度綜合財產保險；

4.物資維護保養(yǎng)費包括維護材料購置費、機械使用燃油費以及水、電費和為保證醫(yī)藥儲備物資質量的入庫驗收、檢測鑒定、失效處理等；人工費包括用于承擔省級醫(yī)藥儲備所發(fā)生的倉庫人員應急值班、加班補貼和餐補、臨時雇工費用等；物資短途裝運費包括物資裝卸搬運勞務費、運輸工具租賃費和裝卸人員伙食費等。