各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），局機關(guān)各處室、直屬單位：

為貫徹落實《中共陜西省委 陜西省人民政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（陜發(fā)〔2020〕8號）文件精神，推動我省中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在臨床診療中的獨特作用。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《陜西省中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）等法律法規(guī)及規(guī)章，現(xiàn)就醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理有關(guān)事項通知如下：

一、調(diào)劑使用申請條件

（一）調(diào)劑品種

申請調(diào)劑使用的制劑品種應(yīng)為醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，并具備以下條件：

1.制劑批準文號或者備案號在有效期內(nèi)；

2.在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用1年以上、療效確切、質(zhì)量可靠。

（二）調(diào)劑主體

調(diào)劑主體雙方應(yīng)為陜西省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)，并具備以下條件：

1.取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且診療科目與所調(diào)劑制劑相適應(yīng)；

2.屬省內(nèi)?？茀f(xié)作單位、科研協(xié)作單位、對口支援單位、醫(yī)療聯(lián)合體（包括但不限于中醫(yī)醫(yī)療集團、縣級中醫(yī)醫(yī)共體、?？坡?lián)盟和遠程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)等）。

二、調(diào)劑使用程序

（一）申報材料

由調(diào)出方通過陜西省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)提出申請，并提供以下電子版證明材料（加蓋單位公章）：

1.申報資料真實性承諾書；

2.醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表；

3.調(diào)劑雙方的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件，調(diào)出方的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件或委托配制單位的《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；

4.擬調(diào)出制劑的批準證明性文件復印件（包括注冊批件、再注冊批件和歷次補充申請批件等）或者備案信息（包括備案公示信息、歷次年報及變更備案內(nèi)容等）；

5.調(diào)劑雙方屬全省?？茀f(xié)作單位、科研協(xié)作單位、對口支援單位、醫(yī)療聯(lián)合體的證明性文件，以及雙方簽署的制劑調(diào)劑合同；

6.擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；

7.擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標準、說明書和標簽；

8.調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報告；

9.擬調(diào)出制劑近一年生產(chǎn)質(zhì)量管理及臨床使用情況總結(jié)。

（二）辦理時限

省藥監(jiān)局在受理申請后15個工作日內(nèi)對申報資料進行審查，符合規(guī)定的核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑批件。

（三）調(diào)劑期限

醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑批件有效期限一般為1年，且不得超過該制劑批準證明文件載明的有效期限。

三、調(diào)劑使用特殊條件

對連續(xù)3年以上在多家醫(yī)療機構(gòu)具有調(diào)劑使用歷史、臨床優(yōu)勢明顯且未出現(xiàn)不良反應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，調(diào)出方上報規(guī)范收集整理的制劑人用經(jīng)驗資料后，可適當放寬調(diào)劑主體條件和延長調(diào)劑期限。

四、責任義務(wù)

調(diào)劑雙方及制劑配制單位應(yīng)遵守《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)規(guī)定，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

（一）調(diào)出方責任和義務(wù)

1.對調(diào)劑使用的中藥制劑質(zhì)量承擔主體責任；

2.對調(diào)入方臨床使用資質(zhì)及醫(yī)療機構(gòu)制劑管理條件進行審核；

3.按批次保存調(diào)出制劑的配制檢驗記錄，并向調(diào)入方提供批檢驗報告書；

4.真實、準確、完整地填寫《陜西省醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用記錄表》，并保存至調(diào)出制劑有效期屆滿后1年；

5.加強對調(diào)出制劑臨床使用的監(jiān)督和不良反應(yīng)的監(jiān)測，規(guī)范收集匯總后形成年度總結(jié)，報送至省藥監(jiān)局；

6.嚴格履行法律法規(guī)規(guī)定的其他責任和義務(wù)。

（二）調(diào)入方責任和義務(wù)

1.對調(diào)出方（包括制劑配制單位）的制劑質(zhì)量管理體系進行考察；

2.建立醫(yī)療機構(gòu)制劑管理制度，嚴格按照批準的期限、數(shù)量和范圍做好制劑的調(diào)入、儲存和使用，并做好相關(guān)記錄；

3.嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任；

4.真實、準確、完整地填寫《陜西省醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用記錄表》，并保存至調(diào)入制劑有效期屆滿后1年；

5.在臨床使用中進一步考察調(diào)入制劑的療效和安全，及時向調(diào)出方報送臨床使用情況。發(fā)生不良反應(yīng)應(yīng)立即停止使用，并按照相關(guān)規(guī)定及時上報。同時，立即通知調(diào)出單位并及時查明原因；

6.嚴格履行法律法規(guī)規(guī)定的其他責任和義務(wù)。

（三）其他責任和義務(wù)

調(diào)劑制劑的配送方式由調(diào)劑雙方自行協(xié)商并在合同中約定，明確配送過程中各方的制劑質(zhì)量責任。配送過程中按照《藥品管理法》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定做好記錄，并保證調(diào)劑制劑的質(zhì)量安全。

五、監(jiān)督管理

（一）省藥監(jiān)局與各市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）要加強溝通協(xié)作，及時將批準的調(diào)劑信息抄送給各市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）。各市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）要加強對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管，對違法行為依法進行查處，并將處罰結(jié)果上報省藥監(jiān)局。

（二）各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門要加強對調(diào)劑使用中藥制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測，按相關(guān)規(guī)定及時報告不良反應(yīng)情況。

六、其他事項

（一）在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大險情、災(zāi)情時，對于應(yīng)急所需的醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用實施特別審批程序，參照《陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對防控疫情醫(yī)療機構(gòu)制劑實行應(yīng)急審評審批和應(yīng)急調(diào)劑使用的公告》（2020年第10號）的有關(guān)規(guī)定辦理。

（二）屬國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第二十七條第二款規(guī)定辦理。

（三）本通知自2021年2月27日起試行，有效期2年。

附件：1.申報資料真實性承諾書

2.醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表

3.陜西省醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用記錄表

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2021年1月27日

附件1

申報資料真實性承諾書

陜西省藥品監(jiān)督管理局：

我單位申請辦理，現(xiàn)鄭重聲明承諾：保證申請材料內(nèi)容真實、合法、有效，并對提交材料內(nèi)容的真實、合法、有效性負責。如有虛假，愿承擔一切法律責任。

簽字（蓋章）

年?? 月?? 日

附件2

陜西藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表

受理號：??????????????????????????????? ?受理日期：

附件3

陜西省醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用記錄表