各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、直屬單位：

《陜西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年12月29日

陜西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法

第一章? 總 則

第一條? 為加強(qiáng)我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，根據(jù)《藥品管理法》《行政處罰法》《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則》《陜西省企業(yè)信用監(jiān)督管理辦法》《陜西省藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)，給合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條? 陜西省內(nèi)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定和分類監(jiān)管中適用本辦法。

第三條? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用評(píng)定工作依托陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展，分級(jí)負(fù)責(zé)，動(dòng)態(tài)管理。

第四條? 陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）組織開展全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定和分類管理工作，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定及分類監(jiān)管工作，指導(dǎo)各級(jí)藥監(jiān)部門開展企業(yè)的質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定和分類工作；

各藥監(jiān)分局負(fù)責(zé)對(duì)省局委托事項(xiàng)涉及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量安全信用等級(jí)情況進(jìn)行評(píng)定及分類監(jiān)管；

各市、縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量安全信用等級(jí)進(jìn)行評(píng)定及分類監(jiān)管。

第二章? 信用信息形成

第五條? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息主要包括：基礎(chǔ)信息、行政許可信息、監(jiān)督檢查信息及企業(yè)整改情況記錄、經(jīng)核實(shí)的投訴舉報(bào)信息、行政處罰信息、表彰獎(jiǎng)勵(lì)及近年質(zhì)量信用分級(jí)情況等信息。信用信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)生成，主要包括通過(guò)系統(tǒng)開展各類監(jiān)管業(yè)務(wù)工作和錄入信用信息兩種方式形成。

（一）基礎(chǔ)信息：由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)辦理行政許可時(shí)生成。

（二）行政許可信息：由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)辦理行政許可時(shí)生成。

（三）監(jiān)督檢查信息及企業(yè)整改情況記錄：（包括日常檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查和飛行檢查等各類監(jiān)督檢查報(bào)告、記錄以及根據(jù)監(jiān)督檢查情況所采取的風(fēng)險(xiǎn)管控、行政告誡、責(zé)任約談、限期整改、暫停銷售等行政處理措施）由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展監(jiān)管工作時(shí)生成。

（四）經(jīng)核實(shí)的投訴舉報(bào)信息由錄入綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)的投訴舉報(bào)信息和12315系統(tǒng)導(dǎo)入信息生成。

（五）行政處罰信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展稽查執(zhí)法工作時(shí)生成。

（六）表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息：（企業(yè)因突出貢獻(xiàn)受到市級(jí)以上政府部門及行業(yè)協(xié)會(huì)表彰獎(jiǎng)勵(lì)等信息）由錄入綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)的信用信息生成。

（七）近年質(zhì)量信用分級(jí)情況等信息，由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展年度等級(jí)評(píng)定工作時(shí)生成。

（八）對(duì)未能通過(guò)綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展的監(jiān)督檢查、行政處罰等上述相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)由各級(jí)監(jiān)管部門在相關(guān)業(yè)務(wù)完成后一周內(nèi)在綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)中及時(shí)補(bǔ)錄，確保信息完整有效。

第六條? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用信息以一年為一個(gè)計(jì)分周期，周期結(jié)束后本項(xiàng)記分歸零，但此項(xiàng)信用信息將在綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)信用評(píng)級(jí)模塊中長(zhǎng)期留存（不包括本辦法第十條規(guī)定情形）。

第三章? 信用等級(jí)評(píng)定及管理

第七條? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)分為A（守信）、B（基本守信）、C（失信）、D（嚴(yán)重失信）四級(jí)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定實(shí)行評(píng)分制，起評(píng)分為100分。根據(jù)企業(yè)的守信情況進(jìn)行加減分累積，由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)實(shí)時(shí)自動(dòng)完成企業(yè)的信用等級(jí)評(píng)定，其中大于等于95分評(píng)為A級(jí)，大于等于80分小于95分評(píng)為B級(jí)，大于等于60分小于80分評(píng)為C級(jí)，小于60分評(píng)為D級(jí)。

第八條? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在下列情形的，藥品監(jiān)督管理部門憑有效證明材料，通過(guò)綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息并上傳證明材料予以加分：

（一）企業(yè)在藥品質(zhì)量安全方面發(fā)揮典型示范帶動(dòng)作用獲政府部門表彰的，其中國(guó)家級(jí)加3分、省級(jí)加2分、獲市級(jí)加1分，同一事項(xiàng)獲不同級(jí)別政府表彰的，取級(jí)別最高表彰進(jìn)行加分；

（二）企業(yè)因藥品質(zhì)量安全情況獲得行業(yè)協(xié)會(huì)表彰的，國(guó)家級(jí)加3分、省級(jí)加2分、市級(jí)加1分，同一事項(xiàng)獲不同級(jí)別行業(yè)協(xié)會(huì)表彰的，取級(jí)別最高表彰進(jìn)行加分；

（三）企業(yè)在國(guó)家局或者省局組織的藥品飛行檢查中，無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)、主要缺陷項(xiàng)，且一般缺陷項(xiàng)少于3項(xiàng)的，加1分；

（四）企業(yè)上年度信用等級(jí)評(píng)定為A級(jí)的，加1分。

第九條? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在下列情形的，予以減分：

（一）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)有以下情形予以減分：

1.藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)檢查存在一般缺陷項(xiàng)在3項(xiàng)以上20項(xiàng)以內(nèi)的，減1分；

2.藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)檢查存在一般缺陷項(xiàng)在20項(xiàng)以上43項(xiàng)以內(nèi)的，減2分；

3.藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)檢查存在主要缺陷項(xiàng)在10項(xiàng)以內(nèi)，且一般缺陷項(xiàng)在29項(xiàng)以內(nèi)，減3分。

（二）藥品零售企業(yè)有以下情形予以減分：

1.藥品零售企業(yè)檢查存在一般缺陷項(xiàng)在3項(xiàng)以上20項(xiàng)以內(nèi)，減1分；

2.藥品零售企業(yè)檢查存在一般缺陷項(xiàng)在20項(xiàng)以上34項(xiàng)以內(nèi)，減2分；

3.藥品零售企業(yè)檢查存在主要缺陷項(xiàng)在5項(xiàng)以內(nèi)，且一般缺陷項(xiàng)在23項(xiàng)以內(nèi)，減3分。

（三）根據(jù)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查情況，藥品批發(fā)、零售連鎖及零售企業(yè)有以下情形予以減分：

1.其他因違反相關(guān)法律法規(guī)被各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行告誡、約談的，一次減4分；

2.因企業(yè)自身原因造成的藥品質(zhì)量問題被責(zé)令召回或追回的，一次減5分；

3.其他因違反相關(guān)法律法規(guī)被各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)警告、責(zé)令限期整改的，一次減6分；

4.其他因違反相關(guān)法律法規(guī)被各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停銷售藥品或暫停相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)范圍等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，一次減7分；

5.企業(yè)違反法律、法規(guī)、規(guī)章，被相關(guān)部門進(jìn)行沒收違法所得或非法財(cái)物等行政處罰的，一次減8分；

6.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的；銷售假藥、劣藥，被各級(jí)藥監(jiān)部門責(zé)令停業(yè)整頓的，一次減21分；

7.拒絕、逃避各級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的，一次減22分；

8.偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，一次減23分。

同一種違法違規(guī)適用多種扣分情形的，按扣分值最高的執(zhí)行，不重復(fù)扣分。

第十條? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在下列情形之一的，直接評(píng)定為D級(jí)，且2年內(nèi)不得調(diào)整其信用等級(jí)：

（一）被各級(jí)藥監(jiān)部門吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者被公告撤銷藥品相關(guān)資格等行政處罰的；

（二）逾期不依法履行各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門行政處罰決定的；

（三）銷售假劣藥等侵害消費(fèi)者合法權(quán)益，性質(zhì)惡劣，被從重處罰的；

（四）一年內(nèi)累計(jì)兩次因違反藥品相關(guān)法律法規(guī)且受到行政處罰的；

（五）因藥品安全違法犯罪受到刑事處罰的；

（六）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，受到在法律規(guī)定期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰且在有效期內(nèi)的；

（七）藥品監(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項(xiàng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；

（八）藥品監(jiān)督管理部門依法認(rèn)定其他需要納入“黑名單”的嚴(yán)重違法行為的。

第十一條? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息的采集堅(jiān)持合法、準(zhǔn)確、及時(shí)原則，必須做到公平、公正、公開。

第四章? 信用信息公開

第十二條? 省局通過(guò)綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)中的“信用評(píng)級(jí)”模塊向社會(huì)公開藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用信息評(píng)定結(jié)果，以便公民、法人和社會(huì)組織等依法查詢、共享、使用。

第十三條? 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可通過(guò)網(wǎng)站或報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體公開藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息。

第十四條? 對(duì)質(zhì)量安全信用評(píng)級(jí)有異議的，批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)向省局或所在地市藥監(jiān)分局申請(qǐng)更正；藥品零售企業(yè)向所在地市、縣藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)更正，并提供相關(guān)證明材料。藥品監(jiān)督管理部門自收到更正申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查，核查屬實(shí)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以更正；經(jīng)核查無(wú)需更正的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知異議申請(qǐng)人。

第五章? 分類監(jiān)管

第十五條 ?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取有效措施，對(duì)質(zhì)量安全信用等級(jí)被評(píng)為A級(jí)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在法律法規(guī)允許范圍內(nèi)給予政策支持，鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)，并在其行政許可等審批方面給予優(yōu)先或加快辦理；省局和各分局制定企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果一并納入，嚴(yán)格按照本辦法規(guī)定的檢查頻次等相關(guān)規(guī)定實(shí)施。

第十六條? 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要充分掌握企業(yè)質(zhì)量安全信用信息，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判和評(píng)估，根據(jù)年度信用等級(jí)，采取差異化的監(jiān)管措施：

（一）A級(jí)企業(yè)：實(shí)行低頻率監(jiān)管。以企業(yè)自律為主、監(jiān)督管理為輔。除專項(xiàng)檢查、有因檢查外，對(duì)該類企業(yè)的日常監(jiān)督檢查原則上三年內(nèi)進(jìn)行一次;

（二）B級(jí)企業(yè)：實(shí)行適度頻率監(jiān)管。企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結(jié)合。除專項(xiàng)檢查、有因檢查外，對(duì)該類企業(yè)的日常監(jiān)督檢查原則上兩年進(jìn)行一次，重點(diǎn)檢查存在問題的整改情況；

（三）C級(jí)企業(yè)：實(shí)行較高頻率監(jiān)管。除專項(xiàng)檢查、有因檢查外，對(duì)該類企業(yè)的日常監(jiān)督檢查一般每年不少于一次，且需納入年度飛行檢查計(jì)劃，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制等情況；

（四）D級(jí)企業(yè)：實(shí)行高頻率監(jiān)管。除專項(xiàng)檢查、有因檢查外，對(duì)該類企業(yè)的監(jiān)督檢查一般每年不少于兩次，其中至少有一次飛行檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。

第六章? 責(zé)任追究

第十七條? 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門工作人員在評(píng)定等級(jí)過(guò)程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

第七章? 附 則

第十八條? 本辦法自2021年1月1日起施行，有效期為5年。原陜西省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年12月22日發(fā)布的《陜西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定及分級(jí)分類監(jiān)督管理辦法》（試行）（陜食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕95號(hào)）同時(shí)廢止。