各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、直屬單位：

《陜西省藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年12月23日

陜西省藥品上市許可持有人藥品

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法

第一章 ?總 則

第一條（目的依據(jù)）? 為推進(jìn)我省上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，建立藥品誠(chéng)信自律機(jī)制，強(qiáng)化藥品質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，合理分配監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率和水平，確保藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品管理法》及原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)指導(dǎo)意見》(食藥監(jiān)稽〔2015〕258號(hào))和《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則》(GB/T23791-2009)，結(jié)合我省監(jiān)管工作實(shí)際，制定本辦法。

第二條（評(píng)定原則）? 本辦法采用量化評(píng)價(jià)、分級(jí)管理的原則，根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理情況，結(jié)合監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢、行政處罰等情況評(píng)定企業(yè)的信用等級(jí)。

第三條（適用范圍）? 陜西省轄區(qū)內(nèi)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)用氧除外）均適用本辦法。

第四條（職責(zé)分工）? 陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）制定全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定和分類管理辦法，組織全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定和分類管理工作，發(fā)布企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)公告。

第二章 ?信用信息采集和管理

第五條（信息內(nèi)容） ?上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息主要包括：基礎(chǔ)信息、行政許可信息、監(jiān)督檢查信息及企業(yè)整改情況記錄、產(chǎn)品抽檢信息、經(jīng)核實(shí)的投訴舉報(bào)信息、行政處罰信息、藥物警戒監(jiān)測(cè)信息、產(chǎn)品召回信息、企業(yè)年度報(bào)告自查信息、表彰獎(jiǎng)勵(lì)及近三年質(zhì)量信用分級(jí)情況等信息。

第六條（信息征集）? 本辦法依托陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”）開展，分級(jí)負(fù)責(zé)，動(dòng)態(tài)管理。信用信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)生成，主要包括通過(guò)系統(tǒng)開展各類監(jiān)管業(yè)務(wù)工作和錄入信用信息兩種方式形成。

（一）基礎(chǔ)信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)辦理行政許可時(shí)生成。

（二）行政許可信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)辦理行政許可時(shí)生成。

（三）監(jiān)督檢查（包括符合性檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查）信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展監(jiān)管工作時(shí)生成。

（四）產(chǎn)品抽檢信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展監(jiān)督抽檢工作時(shí)生成。

（五）經(jīng)核實(shí)的投訴舉報(bào)信息由錄入綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)的投訴舉報(bào)信息生成，或由12315系統(tǒng)導(dǎo)入生成。

（六）行政處罰信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展稽查執(zhí)法工作時(shí)生成。

（七）藥物警戒監(jiān)測(cè)信息由藥物警戒監(jiān)測(cè)系統(tǒng)導(dǎo)入綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)生成。

（八）產(chǎn)品質(zhì)量召回信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過(guò)信息采集標(biāo)準(zhǔn)接口自動(dòng)抓取發(fā)布信息（包括企業(yè)主動(dòng)召回信息和本省局發(fā)布的責(zé)令召回信息）生成。

（九）企業(yè)年度質(zhì)量報(bào)告由上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)于每年12月31日前，通過(guò)“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”上傳生成。

（十）表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息包括政府部門、上級(jí)機(jī)關(guān)等對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全獎(jiǎng)勵(lì)、技術(shù)表彰獎(jiǎng)勵(lì)、典型示范及行業(yè)推薦等，由省局生產(chǎn)監(jiān)管處人工錄入信息綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

（十一）近年質(zhì)量信用分級(jí)情況等信息，由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展年度等級(jí)評(píng)定工作時(shí)生成。

第七條（記分周期）? 藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息根據(jù)評(píng)定內(nèi)容設(shè)定記分周期，一個(gè)記分周期結(jié)束后，本項(xiàng)記分歸零，但前周期的信用信息將在業(yè)務(wù)系統(tǒng)信用評(píng)級(jí)模塊中作為歷史記錄一直留存。

第三章 ?質(zhì)量信用分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)定

第八條（等級(jí)劃分）? 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)分為A、B、C、D四級(jí)，分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信。

A、B、C、D四級(jí)采用積分制進(jìn)行劃分，首次基數(shù)分?jǐn)?shù)為100分，對(duì)企業(yè)的守信情況按附件1進(jìn)行加減分累積，按下列準(zhǔn)則完成結(jié)果判定（詳見附件2）

（一）A級(jí)（守信）

滿足下列條件的上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)：

無(wú)附加項(xiàng)且基礎(chǔ)分大于等于90分。

（二）B級(jí)（基本守信）

滿足下列條件之一的上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)：

1.無(wú)附加項(xiàng)且基礎(chǔ)分大于等于70分；

2.存在1項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)，但無(wú)否決項(xiàng)，且基礎(chǔ)分大于等于80分。

（三）C級(jí)（失信）

滿足下列條件之一的上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)：

1.基礎(chǔ)分小于70分；

2.存在1項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)，但無(wú)否決項(xiàng)，且基礎(chǔ)分小于80分；

3.重點(diǎn)項(xiàng)大于1項(xiàng)，但無(wú)否決項(xiàng)，且基礎(chǔ)分大于等于90分。

（四）D級(jí)（嚴(yán)重失信）

滿足下列條件之一的上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)：

1.重點(diǎn)項(xiàng)大于1項(xiàng)，基礎(chǔ)分小于等于90分，但無(wú)否決項(xiàng)；

2.否決項(xiàng)大于等于1項(xiàng)；

3.因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴(yán)重違反法律、法規(guī)，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷生產(chǎn)許可證的行政處罰的；

4.因藥品安全犯罪被追究刑事責(zé)任的。

第四章 ?發(fā)布及異議信息的處理

第九條（信息發(fā)布）? 省藥監(jiān)局通過(guò)綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)中的“信用評(píng)級(jí)”模塊向社會(huì)公開藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息評(píng)定結(jié)果。

第十條（異議處理）? 對(duì)擬評(píng)定結(jié)果有異議的，可以在申辯時(shí)限內(nèi)向省藥監(jiān)局書面提出異議申請(qǐng)，并就異議內(nèi)容提供相關(guān)證據(jù)。省藥監(jiān)局自收到異議申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查。異議信息經(jīng)核查屬實(shí)的，及時(shí)予以更正。異議信息經(jīng)核查無(wú)須更正的，及時(shí)告知異議申請(qǐng)人；同一異議申請(qǐng)，不重復(fù)受理。

第五章 ?企業(yè)的分類管理

第十一條（分類監(jiān)管）? 根據(jù)藥品質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，對(duì)企業(yè)分別采取一般監(jiān)管、常規(guī)監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)管、重點(diǎn)監(jiān)管（或停產(chǎn)整改）的措施。

（一）一般監(jiān)管

被評(píng)定為A級(jí)的企業(yè)，以企業(yè)自律為主、監(jiān)督管理為輔，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。在法律法規(guī)允許范圍內(nèi)給予重點(diǎn)扶持或表彰；適當(dāng)減少常規(guī)監(jiān)督檢查頻次。

（二）常規(guī)監(jiān)管

被評(píng)定為B級(jí)的企業(yè)，以企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結(jié)合，按常規(guī)要求實(shí)施監(jiān)管。

（三）嚴(yán)格監(jiān)管

被評(píng)定為C級(jí)的企業(yè)，列為日常監(jiān)管重點(diǎn)，增加監(jiān)督檢查的頻次和監(jiān)督抽驗(yàn)的批次，約談企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人，加大風(fēng)險(xiǎn)防范力度。

（四）重點(diǎn)監(jiān)管（或停產(chǎn)整改）

被評(píng)定為D級(jí)的企業(yè)，應(yīng)將其列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。

1.加大飛行檢查力度，每年至少進(jìn)行1次飛行檢查；

2.增加常規(guī)檢查的頻次和產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)的批次；

3.約談企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員；

4.將違法違規(guī)信息列入今后行政處罰裁量的參考依據(jù)，并通報(bào)相關(guān)部門。

第十二條（聯(lián)合懲戒）省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將信用等級(jí)為D級(jí)的藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)納入藥品生產(chǎn)“黑名單”，并將“黑名單”信息推送至省信用平臺(tái)，便于各相關(guān)部門實(shí)施聯(lián)合懲戒措施。

第六章 ?附 則

第十三條（規(guī)范自律）? 藥品監(jiān)督管理部門工作人員在信用信息采集和使用、質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定等工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，按有關(guān)規(guī)定處理。

第十四條? 本辦法自2021年1月22日起施行，有效期為5年。原陜西省食品藥品監(jiān)督管理局于2018年10月15日發(fā)布的《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法(試行)》同時(shí)廢止。

附件1

陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類標(biāo)準(zhǔn)

附件2

陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用判定準(zhǔn)則