陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法（試行）

陜藥監(jiān)發(fā)〔2020〕106號

頒布時間：2020-12-02　發(fā)文單位：陜西省人民政府門戶網(wǎng)站

各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），局機關(guān)相關(guān)處室、直屬單位：

《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》已經(jīng)局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2020年12月2日

陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法

（試行）

第一章? 總則

第一條（目的依據(jù)）? 為建立健全以信用監(jiān)管為基礎的長效監(jiān)管機制，提高行政監(jiān)管效能，增強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用意識，鼓勵自律守信，懲戒違法失信，加強風險管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)質(zhì)量信用等級劃分通則》等法規(guī)和規(guī)范性文件規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條（適用范圍） ?本辦法適用于本省第一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級評定與分類管理工作。

第三條（工作內(nèi)容）? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理工作主要包括：征集醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息，確定公布信用等級，建立質(zhì)量信用檔案。

第四條（職責劃分）? 陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級管理工作，并負責全省取得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)的質(zhì)量信用等級評定及分類監(jiān)管工作。各市級藥品監(jiān)管部門負責本轄區(qū)第一類備案管理的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定和分類監(jiān)管工作。對既生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，又生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，其信用等級由省局評定。

第二章? 信用信息形成及等級劃分

第五條（信息內(nèi)容）? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息主要包括：基礎信息、行政許可信息、監(jiān)督檢查信息及企業(yè)整改情況記錄、產(chǎn)品抽檢信息、經(jīng)核實的投訴舉報信息、行政處罰信息、不良事件監(jiān)測信息、產(chǎn)品質(zhì)量召回信息、企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查信息、表彰獎勵及近年質(zhì)量信用分級情況等信息。

第六條（信息征集）? 本辦法依托陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)（以下簡稱“綜合業(yè)務系統(tǒng)”）開展，分級負責，動態(tài)管理。信用信息由綜合業(yè)務系統(tǒng)生成，主要包括通過系統(tǒng)開展各類監(jiān)管業(yè)務工作和錄入信用信息兩種方式形成。

（一）基礎信息由綜合業(yè)務系統(tǒng)辦理行政許可時生成。

（二）行政許可信息由綜合業(yè)務系統(tǒng)辦理行政許可時生成。

（三）監(jiān)督檢查（包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查）信息由綜合業(yè)務系統(tǒng)開展監(jiān)管工作時生成。

（四）產(chǎn)品抽檢信息由綜合業(yè)務系統(tǒng)開展監(jiān)督抽檢工作時生成。

（五）經(jīng)核實的投訴舉報信息由錄入綜合業(yè)務系統(tǒng)的投訴舉報信息和12315系統(tǒng)導入信息生成。

（六）行政處罰信息由綜合業(yè)務系統(tǒng)開展稽查執(zhí)法工作時生成。

（七）不良事件監(jiān)測信息由不良反應監(jiān)測系統(tǒng)導入綜合業(yè)務系統(tǒng)生成。

（八）產(chǎn)品質(zhì)量召回信息由綜合業(yè)務系統(tǒng)通過信息采集標準接口自動抓取發(fā)布信息（包括企業(yè)主動召回信息和本省局發(fā)布的責令召回信息）生成。

（九）企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查信息由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過“綜合業(yè)務系統(tǒng)”上傳生成。

（十）表彰獎勵信息由錄入綜合業(yè)務系統(tǒng)的信用信息生成。

（十一）近年質(zhì)量信用分級情況等信息，由綜合業(yè)務系統(tǒng)開展年度等級評定工作時生成。

（十二）對未通過綜合業(yè)務系統(tǒng)開展監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、行政處罰的，應當由各級監(jiān)管部門在相關(guān)業(yè)務完成后一周內(nèi)在綜合業(yè)務系統(tǒng)中及時補錄，確保信息完整有效。

第七條（記分周期） ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息根據(jù)性質(zhì)設定記分周期，記分周期結(jié)束后本項記分歸零，但此項信用信息將在綜合業(yè)務系統(tǒng)信用評級模塊中長期留存。

第八條（等級劃分）? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級劃分按照《企業(yè)質(zhì)量信用等級劃分通則》（GB/T23791-2009）,從高到低分為A、B、C、D四個等級，分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信。

A、B、C、D四級采用積分制進行劃分，基礎分（起始分）為100分，對企業(yè)的質(zhì)量信用情況按《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級標準》（見附件1）和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用判定準則》（見附件2）進行加減分累積，按下列準則完成結(jié)果判定，同時，由綜合業(yè)務系統(tǒng)實時自動完成企業(yè)的信用等級評定。

（一）A級（守信）

無附加項且基礎分大于等于100。

（二）B級（基本守信）

滿足下列條件之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

1.無附加項且基礎分大于等于70；

2.存在1項重點項，但無否決項,且基礎分大于等于80。

（三）C級（失信）

有下列情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應評為C級：

1.基礎分小于70；

2.存在1項重點項，但無否決項,且基礎分小于80；

3.重點項大于1項，但無否決項,且基礎分大于等于90。

（四）D級（嚴重失信）

有下列情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應評為D級：

1.重點項大于1項，基礎分小于90，但無否決項；

2.否決項大于等于1項；

3.因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴重違反法律、法規(guī)，被責令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》行政處罰的。

（五）不予分級范圍：對于產(chǎn)品依申請全部停產(chǎn)、全部外銷、無有效的產(chǎn)品注冊證和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》過期的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，暫不列入當年質(zhì)量信用分級范圍。

第三章? 信用信息公開

第九條（結(jié)果確認）? 省局通過綜合業(yè)務系統(tǒng)中的“信用評級”模塊向社會公開醫(yī)療器械質(zhì)量信用信息評定結(jié)果。

第十條?（特殊情況）? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其質(zhì)量信用評級結(jié)果有異議的，可以向省局陳述申辯，并提交相關(guān)有效證明材料。省局自收到異議申請后應當在3?個工作日內(nèi)進行核查。經(jīng)核查屬實的，予以更正，并在核實后2個工作日內(nèi)將處理結(jié)果告知申請人。

第四章? 分類監(jiān)管

第十一條（監(jiān)管級別） ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。

（一）有下列因素之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按四級監(jiān)管。

1.《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中涉及的；

2.質(zhì)量信用評級為D級的；

3.《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中質(zhì)量信用評級為C級的。

（二）有下列因素之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按三級監(jiān)管。

1.《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中涉及的；

2.質(zhì)量信用評級為C級的；

（三）有下列因素之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按二級監(jiān)管。

1.《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評級為A、B級的。

2.《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評級為B級的。

（四）《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評級為A級的,按一級監(jiān)管。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

第十二條（監(jiān)管措施）? 省局和各市級藥品監(jiān)管部門應當采取積極措施，根據(jù)上述監(jiān)管級別，結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）和《陜西省醫(yī)療器械風險管理會商工作制度》等有關(guān)規(guī)定，按風險等級實施分類分級監(jiān)管，制定本年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。

（一）實施四級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，應當采取特別嚴格的措施，組織開展重點監(jiān)管，加大風險防范力度。

1.組織開展全項目監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率不少于100%；

2.對連續(xù)兩年質(zhì)量信用評級為C級和D級的企業(yè)，實施飛行檢查；

3.增加產(chǎn)品監(jiān)督抽驗；

4.對企業(yè)提交的質(zhì)量管理體系自查報告，原則上都應進行認真審查，做出風險管理評估；

5.對法定代表人、企業(yè)負責人和管理者代表實施行政約談，進行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識再培訓、再教育。

（二）實施三級監(jiān)管級別的企業(yè)，應當采取嚴格的措施，組織開展重點監(jiān)管，加大風險防范力度。

1.每兩年對每家企業(yè)全項目監(jiān)督檢查不少于一次；

2.以問題為導向，組織開展飛行檢查；

3.對企業(yè)提交的質(zhì)量管理體系自查報告，原則上都應進行認真審查，做出風險管理評估。

（三）實施二級監(jiān)管級別的企業(yè)，采取企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結(jié)合的方針，加強風險防控管理。

1.每四年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次；

2.除有因檢查外，對本辦法第十一條中列入二級監(jiān)管的B級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，抽取不少于10%的企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點針對企業(yè)上年度監(jiān)督檢查中存在的缺陷項整改情況進行抽查，以督導企業(yè)持續(xù)改進，加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險管理。

（四）實施一級監(jiān)管級別的企業(yè)，采取以企業(yè)自律為主、監(jiān)管為輔的管理方針，加強風險防控管理。重點對一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的監(jiān)管企業(yè)進行抽查。

第十三條（聯(lián)合懲戒）? 省局應當及時將質(zhì)量信用等級為D級的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“黑名單”，并將“黑名單”信息推送至省信用平臺，便于各相關(guān)部門實施聯(lián)合懲戒措施。

第五章? 責任追究

第十四條（違反處理）? 違反本辦法，采集、記錄、公示的質(zhì)量信用信息不真實，或者故意隱瞞、瞞報質(zhì)量信用信息的，造成損失和不良影響的，省局予以通報批評。對在評定等級過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責任人的責任。

第六章? 附則

第十五條（探索推進）? 各級監(jiān)管部門應結(jié)合實際，充分運用監(jiān)管手段，發(fā)揮推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務作用，探索深入開展質(zhì)量信用管理的有效辦法，推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設。

第十六條（實施日期） ?本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。原陜西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級監(jiān)管工作意見》（試行）的通知（陜食藥監(jiān)械發(fā)〔2013〕102號）同時廢止。

附件：1.陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級標準

2.陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用判定準則

附件1

陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級標準

項目	評定內(nèi)容	記分周期	單項極限總分	評分說明	評判信息來源
基礎分（起始分：100分）	監(jiān)督檢查（含全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等）	1年	10	監(jiān)督檢查結(jié)論為“通過”的，最高加10分。	企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果
			10	監(jiān)督檢查結(jié)論為“整改后通過”的，每次加5分，最高加10分。
			-20	監(jiān)督檢查結(jié)論為“未通過”的，每次減5分，最高減20分。
			-20	監(jiān)督檢查結(jié)論為“整改后未通過”，責令停產(chǎn)整改的，每次減10分，最高減20分。
	投訴舉報	1年	2	年度內(nèi)無經(jīng)核實并受理的投訴舉報案件。
	第三方認證	有效期年度	3	通過第三方機構(gòu)的YY0287//ISO13485認證，獲得認證證書并在有效期內(nèi)的，加3分。	企業(yè)在年度自查報告中描述并提交相關(guān)佐證材料。
	歷年信用等級	1年	5	上一年度質(zhì)量信用A級的，加5分。
	表彰獎勵信息	1年	50	本年度獲設區(qū)市級以上政府部門頒發(fā)的質(zhì)量安全表彰獎勵的，每項獎加2分，最高10分。
				主持或參與制訂、修訂國標或行標的，每項加5分，最高加20分。
				典型示范得到設區(qū)市級以上政府部門認可推薦者每項加5分，最高加10分。
				積極參與社會公共安全突發(fā)事件的應急處置，得到設區(qū)市級以上政府部門表彰獎勵的，每次加10分，最高20分。
	不良事件監(jiān)測	1年	10	及時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況，并對上市產(chǎn)品的安全性進行持續(xù)研究，采取相應措施的，每次加5分，最高加10分；	企業(yè)監(jiān)管信息—不良事件報告
	不良事件監(jiān)測	1年	-20	未按規(guī)定及時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況的，每次扣5分，最高減20分。	企業(yè)監(jiān)管信息—不良事件報告
	產(chǎn)品監(jiān)督抽檢	1年	-40	產(chǎn)品抽驗不合格（不含“說明書、標簽不符合規(guī)定”），不合格項為非出廠檢驗指標或經(jīng)企業(yè)申訴判定為非安全性指標，每次減5分，最高減40分。	企業(yè)監(jiān)管信息-產(chǎn)品抽樣結(jié)果-核準日期/檢查結(jié)論
	工作配合情況	1年	-10	未按要求參加藥監(jiān)部門組織的會議等活動的，每次扣2分，最高減10分。	企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果
	年度自查報告	1年	-20	1.未按時限填報企業(yè)年度自查報告的減10分； 2.年度自查報告信息填報不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》（國家食藥總局2016年第76號通告）有關(guān)要求的，最高減10分。	企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果
	管理者代表有效履職情況	1年	-30	1.企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表，或任命的管理者代表不符合要求的，每次減5分，最高減10分。 2.管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情況之一，企業(yè)沒有追究管理者代表的工作責任，并及時向省藥監(jiān)局報告的，減20分： 1）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的； 2）發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的； 3）在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的； 4）管理者代表報告信息不真實的； 5）其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。
	生產(chǎn)情況報告	1年	-20	企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地藥監(jiān)部門并經(jīng)核查符合要求即恢復生產(chǎn)的，減20分。
	說明書標簽	1年	-30	說明書、標簽的內(nèi)容與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的，減30分。
	產(chǎn)品運輸貯存	1年	-10	未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，減10分。
	產(chǎn)品主動召回	1年	-20	醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施主動召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息，有效消除缺陷的，最高減20分。
附加項	重點項	2年	——	因主要原材料或出廠檢測問題被判定為日常監(jiān)管不合格，且未在規(guī)定時限內(nèi)完成整改。	企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果
				企業(yè)被多次舉報，并被查實有違法違規(guī)、或重大影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為。
				未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的。
				未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
	否決項	2年	——	提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、廣告批準文件等許可證件的。	企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果
				生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的。
				委托不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。
				第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的；
				在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；
				拒不配合藥監(jiān)部門各類監(jiān)督檢查的。
				藥監(jiān)部門責令其實施召回或者停止生產(chǎn)后，仍拒不召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的。

附件2

陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用判定準則

附加項		基礎分	質(zhì)量信用判定
否決項數(shù)	重點項數(shù)	基礎分	質(zhì)量信用判定
0	0	≥100	A級
0	0	≥70	B級
0	1	≥80	B級
0	0	＜70	C級
0	1	＜80
0	＞1	≥90
0	＞1	＜90	D級
≥1	——
因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴重違反法律、法規(guī)，被責令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》行政處罰的。