各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），局機(jī)關(guān)各處室、相關(guān)直屬單位：

《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2020年11月4日

陜西省藥品安全“黑名單”

信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）

第一條【目的依據(jù)】為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品,下同）安全監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，形成嚴(yán)重違法懲戒合力，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及《關(guān)于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴(yán)重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》《陜西省違法失信“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法》，制定本辦法。

第二條【概念限定】藥品安全“黑名單”是指國家發(fā)改委、原國家食藥監(jiān)管總局等部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴(yán)重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》（發(fā)改財(cái)金〔2016〕1962號）中明確的聯(lián)合懲戒對象。聯(lián)合懲戒對象為藥品監(jiān)督管理部門公布的存在嚴(yán)重失信行為的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者(含使用單位）。

第三條【適用范圍】本辦法所稱藥品上市許可持有人是指在陜西省境內(nèi)取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等；生產(chǎn)經(jīng)營者是指在陜西省境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的公民、法人或者其他組織以及直接責(zé)任人、其他責(zé)任人員（以下簡稱“藥品失信主體”）。

第四條【分級標(biāo)準(zhǔn)】藥品安全“黑名單”的信息，按照屬地管理、分級負(fù)責(zé)的原則發(fā)布。全省各級藥品監(jiān)督管理部門在履行監(jiān)督管理和公共服務(wù)職責(zé)過程中，應(yīng)當(dāng)全面推行行業(yè)“黑名單”管理制度，將有嚴(yán)重違法失信行為的藥品失信主體列入“黑名單”，對其實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，依法公開曝光，并采取有效措施對納入“黑名單”的藥品失信主體實(shí)施聯(lián)合懲戒。

省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品安全“黑名單”管理、報(bào)送和省本級信息發(fā)布工作。

市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品安全“黑名單”管理、上報(bào)和本級信息發(fā)布工作。

第五條【實(shí)施原則】 藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法、客觀、公開、公正的原則予以公布。

縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法要求將因嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的藥品失信主體相關(guān)信息，通過陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)平臺和政務(wù)網(wǎng)站向社會發(fā)布。

第六條【實(shí)施方式】藥品監(jiān)督管理部門在其政務(wù)網(wǎng)站或政府網(wǎng)站建立藥品安全“黑名單”專欄，由專人管理、及時(shí)更新，上級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)鏈接下級藥品監(jiān)督管理部門藥品安全“黑名單”專欄。

第七條【納入條件】 違法行為符合下列情形之一的藥品失信主體應(yīng)納入“黑名單”：

（一）信用等級被藥品監(jiān)管部門評定為D級的；

（二）藥品監(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項(xiàng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或批準(zhǔn)證明文件的；

（三）受到吊銷許可證、批準(zhǔn)證明文件行政處罰的；

（四）藥品失信主體受到在法律法規(guī)規(guī)定期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰的；

（五）受到涉藥犯罪刑事處罰的；

（六）不依法履行行政處罰決定的；

（七）發(fā)生較大及以上藥品安全責(zé)任事故的；

（八）無證照非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的；

（九）藥品監(jiān)管部門依法認(rèn)定其他需要納入“黑名單”的嚴(yán)重違法行為。

第八條【納入信息】“黑名單”信息發(fā)布主要包括以下內(nèi)容：

（一）“藥品失信主體”的基本信息，包括法人及其他組織名稱（或自然人姓名）、統(tǒng)一社會信用代碼（或公民身份證號碼）、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人姓名及其公民身份號碼等；

（二）列入失信“黑名單”的事由，包括認(rèn)定違法失信行為的事實(shí)及理由、處罰依據(jù)、處罰結(jié)果、處罰日期等內(nèi)容；

（三）“黑名單”信息移出日期；

（四）藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)披露的其他內(nèi)容。

第九條【納入程序】藥品監(jiān)督管理部門對符合本辦法第七條規(guī)定的情形，應(yīng)及時(shí)錄入“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)平臺”，平臺將抓取相關(guān)數(shù)據(jù)并將符合納入條件的生產(chǎn)經(jīng)營者或相關(guān)責(zé)任人納入藥品安全“黑名單”。平臺無法自動抓取及其它符合納入藥品安全“黑名單”的情形，由相關(guān)業(yè)務(wù)部門填寫“新增黑名單信息審批表”經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批后，錄入藥品安全“黑名單”。

藥品監(jiān)督管理部門對擬納入藥品安全“黑名單”的藥品失信主體，應(yīng)當(dāng)以書面形式告知當(dāng)事人，當(dāng)事人可以在接到告知通知書后的3個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式向藥品監(jiān)督管理部門提出陳述申辯意見及相關(guān)證據(jù)。若當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)成立，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予采納。

當(dāng)事人自收到告知通知書后的3個(gè)工作日未提出異議的，藥品監(jiān)督管理部門按照本級政府信息公開程序?qū)徟?，及時(shí)在其政務(wù)網(wǎng)站上公布，并由“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)平臺”統(tǒng)一推送至“陜西省信用信息平臺”和“國家藥品監(jiān)督管理局信用平臺”。

第十條【陳述申辯】 藥品監(jiān)管部門接到當(dāng)事人異議申請后，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查，根據(jù)核查結(jié)果采取下列處理措施：

（一）有充分證據(jù)證明擬發(fā)布的“黑名單”信息無差錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)以書面形式及時(shí)告知申請人，并按程序發(fā)布；

（二）擬發(fā)布的“黑名單”信息確實(shí)有誤的應(yīng)當(dāng)在原發(fā)布范圍及時(shí)更正，并將更正結(jié)果告知申請人。

第十一條【信息共享】 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將“黑名單”信息書面告知依照“屬地監(jiān)管”負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的監(jiān)管部門。

第十二條【期限原則】藥品安全“黑名單”中公布藥品失信主體，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。期限屆滿后，移出“黑名單”專欄，轉(zhuǎn)為檔案保存。

第十三條【懲戒重點(diǎn)】對被列入“黑名單”的藥品失信主體在管理期限內(nèi)，藥品監(jiān)管部門依據(jù)藥品失信主體失信情節(jié)的嚴(yán)重程度，采取以下一項(xiàng)或者多項(xiàng)措施：

（一）列為重點(diǎn)監(jiān)管對象，加密日常監(jiān)督檢查頻次，提升企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理等級；至少每半年對企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、出廠檢驗(yàn)、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面、深入的監(jiān)督檢查。

（二）在一定期限內(nèi)限制從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

（三）責(zé)令企業(yè)定期開展藥品安全自查或者邀請第三方進(jìn)行檢查評價(jià)。

（四）對嚴(yán)重失信者管理期限內(nèi)違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法從嚴(yán)從重處罰，公布期限自違法行為發(fā)生時(shí)間重新計(jì)算。

對列入“黑名單”的自然人，藥品監(jiān)督管理部門、藥品各類協(xié)會不得聘用其為工作人員；對已取得各類評審、監(jiān)審等專家資格的應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以撤銷其資格；對未全面履行法定義務(wù)的，暫緩辦理執(zhí)業(yè)藥師資格審核和個(gè)人登記手續(xù)。

第十四條【聯(lián)合懲戒】對列入“黑名單”的藥品失信主體，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合相關(guān)部門，做好對接工作，依法采取下列措施實(shí)施懲戒。

（一）將“黑名單”信息推送至陜西省信用信息平臺和國家局信用平臺，由相關(guān)行政機(jī)關(guān)和金融機(jī)構(gòu)在政府采購、以及其他公共資源交易和政府公共服務(wù)項(xiàng)目中，對涉及信貸、擔(dān)保、融資等金融活動中，申請辦理行政審批、新增項(xiàng)目、用地、進(jìn)口關(guān)稅配額等事項(xiàng)中，授予榮譽(yù)稱號、給予政府優(yōu)惠、新的科技項(xiàng)目扶持資金申報(bào)以及資金扶持等工作中，依法采取限制措施；

（二）禁止其參加全省藥品、醫(yī)療器械統(tǒng)一招標(biāo)采購活動；

（三）國家部委和省政府主管部門規(guī)定的聯(lián)合懲戒措施；

（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他監(jiān)管和懲戒措施。

第十五條【體系建設(shè)】藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外，還應(yīng)當(dāng)建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動社會誠信體系建設(shè)。

第十六條【監(jiān)管責(zé)任】??藥品監(jiān)管人員違反本辦法，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行處理。

第十七條【社會共治】 鼓勵(lì)社會組織或者個(gè)人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。

第十八條【更正方式】 “黑名單”公布不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

第十九條【依法原則】 法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局對“黑名單”管理另有規(guī)定的從其規(guī)定。

第二十條 本辦法自2020年12月1日起施行。原食品藥品監(jiān)督管理局2017年10月24日公布的《陜西省食品藥品安全 “黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》（陜食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕80號）同時(shí)廢止。

新增黑名單信息審批表