各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），局機關(guān)各處室、直屬單位：

現(xiàn)將《陜西省藥物警戒協(xié)同工作機制實施意見（試行）》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年10月27日

陜西省藥物警戒協(xié)同工作機制實施意見（試行）

為落實《藥品管理法》藥物警戒制度要求，創(chuàng)新監(jiān)管模式，優(yōu)化協(xié)作機制，保障公眾用藥安全，結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實際，制定陜西省藥物警戒協(xié)同工作機制實施意見。

一、總體要求和目標

圍繞新時代藥物警戒全生命周期監(jiān)管要求，以人民健康為中心，以風險管理為主線，立足構(gòu)建科學高效運轉(zhuǎn)順暢的協(xié)作機制，強化主動監(jiān)測、科學識別、專業(yè)評估、有效控制全程閉環(huán)管理，提升藥物警戒監(jiān)管能力與水平。

到2020年底，建立由省藥品監(jiān)督管理部門牽頭、衛(wèi)生健康部門配合，各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)健部門、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品研發(fā)和臨床試驗機構(gòu)共同參與的藥物警戒協(xié)同工作機制，明確藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理各環(huán)節(jié)的要求，形成橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動、分工明確、責權(quán)一致、協(xié)作有力、運行順暢的監(jiān)管合力，為推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，提高監(jiān)管效能，奮力譜寫陜西追趕超越新篇章。

二、基本原則

（一）堅持風險管理原則。認真梳理藥品全生命周期安全監(jiān)管的風險點和薄弱環(huán)節(jié)，科學制訂日常監(jiān)管措施，開拓創(chuàng)新監(jiān)管思路和方式方法，持續(xù)提升依法監(jiān)管、科學監(jiān)管、智慧監(jiān)管水平。

（二）堅持全生命管控原則。通過監(jiān)測、識別、評估、控制等活動，嚴格藥品上市前的審評審批，加強上市后的安全監(jiān)管，將藥物警戒活動貫穿于藥品全生命周期監(jiān)管。

（三）堅持協(xié)作配合原則。健全完善橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動的協(xié)同工作機制，形成分工明確、責權(quán)一致、協(xié)作有力、運行順暢的監(jiān)管合力，發(fā)揮1 1>2的協(xié)同監(jiān)管效能。

（四）堅持服務(wù)監(jiān)管原則。以問題為導(dǎo)向，及時發(fā)現(xiàn)識別風險信號，以便監(jiān)管部門及時采取針對性的預(yù)防和控制措施，更好地保證藥品的安全、有效、可及，保護和促進公眾健康。

三、工作職責

（一）藥品監(jiān)督管理部門：以省局《關(guān)于健全全省藥品監(jiān)管工作機制的指導(dǎo)意見（試行）》及現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定和“三定方案”明確的職責為依據(jù)，以查找風險隱患為重點，各級藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥物警戒監(jiān)督管理工作。

1、組織檢查藥品上市許可申請人、持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥物警戒制度貫徹落實情況，并及時公布檢查結(jié)果；

2、組織調(diào)查已經(jīng)確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或存在其他安全隱患的藥品事件并進行處置；

3、組織開展藥物警戒制度宣傳培訓(xùn)活動。

（二）監(jiān)測機構(gòu)：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及有關(guān)工作指南，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價技術(shù)工作。承擔本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)測報告的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。

（三）藥品注冊申請人：按照《藥品注冊管理辦法》依法組織開展藥物非臨床研究和臨床試驗，客觀評估藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并督導(dǎo)藥物臨床試驗機構(gòu)及時報告所有與試驗藥物相關(guān)或可疑非預(yù)期嚴重藥品不良反應(yīng)，以及其他潛在的嚴重安全性風險信息。

（四）藥物非臨床研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)：按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》依法開展藥物非臨床研究和藥物臨床試驗活動，履行嚴重藥品不良反應(yīng)（事件）報告義務(wù)，采取調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗等有效措施，加強非臨床研究和臨床試驗藥物警戒工作。

（五）藥品上市許可持有人：按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》依法履行藥品安全主體責任，建立健全藥品全生命周期藥物警戒體系，組織開展上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告，客觀評估上市藥品的風險與獲益，制訂風險管理計劃并對已知風險進行控制。

（六）藥品流通企業(yè)：按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》依法收集、上報藥品不良反應(yīng)信息。

（七）醫(yī)療機構(gòu)：建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，經(jīng)?？疾毂締挝凰褂玫乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，對發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門報告。

四、主要任務(wù)

藥物警戒工作是藥品監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。監(jiān)測報告是前提，評價分析是關(guān)健，結(jié)果運用是目的。

（一）監(jiān)測報告。藥物警戒工作的基礎(chǔ)在于數(shù)據(jù)收集。各級藥品監(jiān)管部門要主動利用行政推力，完善“一體兩翼”監(jiān)測格局，營建良好的監(jiān)測工作氛圍，監(jiān)測機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)要充分發(fā)揮“一體”和“兩翼”作用，夯實藥物警戒工作基礎(chǔ)。

1、建立與衛(wèi)生健康部門協(xié)同聯(lián)絡(luò)機制。以鞏固、提高、發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告主渠道作用和專家技術(shù)力量為出發(fā)點，建立省市縣三級藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康部門協(xié)同聯(lián)絡(luò)機制，強化醫(yī)療機構(gòu)依法履行不良反應(yīng)報告責任。一是將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標，促進醫(yī)療機構(gòu)報告的主動性和積極性；二是加強藥品不良反應(yīng)信息的反饋，形成監(jiān)測信息源于醫(yī)療、服務(wù)醫(yī)療的良性循環(huán)；三是繼續(xù)推進中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）建設(shè)，開展大數(shù)據(jù)背景下的藥物警戒主動監(jiān)測研究。各級藥品流通主管部門牽頭，監(jiān)測機構(gòu)配合。

2、建立監(jiān)管部門與監(jiān)測機構(gòu)協(xié)同檢查機制。以貫徹落實新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、持續(xù)推進藥品上市許可持有人落實藥物警戒制度為抓手，把藥物警戒作為每次監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的一項工作內(nèi)容，提高檢查效率，強化持有人依法履行藥物警戒和風險管理活動的主體責任。檢查結(jié)論與信用等級評定掛鉤關(guān)聯(lián)，列入“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”，助力省局智慧監(jiān)管工程。藥品生產(chǎn)監(jiān)管處應(yīng)加強GMP專職檢查員《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查指南》和藥物警戒相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強化檢查員隊伍建設(shè)。省局生產(chǎn)處牽頭、查驗中心、監(jiān)測機構(gòu)配合。

（二）分析評價。藥物警戒工作的關(guān)鍵在于分析評價，客觀、公正、準確的分析評價結(jié)果是監(jiān)管部門決策的重要依據(jù)。

3、建立藥物警戒風險評估機制。收集匯總藥品安全風險線索，開展風險評估與安全形勢研判，強化信息共享和利用；通過內(nèi)聘外請，邀請注冊審評、檢驗監(jiān)測人員及科研機構(gòu)（院校）專家教授、生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員、醫(yī)療機構(gòu)專家，建立陜西省藥物警戒專家?guī)?，定期（適時）組織專家召開分析研討會議，或按需開展藥品不良事件關(guān)聯(lián)性評價，評估事件風險等級，并提供決策依據(jù)和處置措施。省局生產(chǎn)處牽頭，注冊處、流通處、審評中心、藥檢院、監(jiān)測機構(gòu)配合。

（三）結(jié)果運用。藥物警戒工作的目的是風險防控。各級藥品監(jiān)管部門要加強警戒數(shù)據(jù)的綜合利用，有效提高監(jiān)管活動的靶向性。

4、建立藥品注冊審評與藥物警戒監(jiān)測銜接機制。以貫徹落實新修訂《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》為契機，加強對首次上市、附條件批準、特別程序批準以及上市后變更注冊信息的藥品的監(jiān)測評價，并將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息（藥品臨床試驗嚴重/嚴重非預(yù)期不良反應(yīng)（SAE/SASUR）、藥品定期安全性更新報告（PSUR）、企業(yè)檢查報告），按照“一品一檔”建立信息電子檔案，納入藥品注冊重要審查要素，嚴把藥品上市準入關(guān)。省局注冊處牽頭，審評中心、監(jiān)測機構(gòu)配合。

5、建立藥品不良事件協(xié)同調(diào)查處置機制。省局應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，制定下發(fā)藥品不良反應(yīng)（事件）調(diào)查工作程序和調(diào)查工作指南，組織開展調(diào)查處置活動，并根據(jù)風險等級及時啟動藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)調(diào)查工作程序和指南，開展或協(xié)助上級部門開展事件調(diào)查與處置工作。調(diào)查工作程序和指南由省監(jiān)測機構(gòu)起草后報省局簽發(fā)；調(diào)查處置由省局生產(chǎn)處牽頭，流通處、抽檢處、監(jiān)測機構(gòu)配合；突發(fā)事件應(yīng)急處置由省局辦公室牽頭，有關(guān)處室和單位配合。

五、工作要求

（一）健全組織，加強領(lǐng)導(dǎo)。各級藥品監(jiān)管部門要按照職業(yè)化、專業(yè)化的建設(shè)要求，持續(xù)加強各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系建設(shè)，不斷提升監(jiān)測評價能力。省藥監(jiān)局設(shè)立陜西省藥物警戒協(xié)同工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長由省局領(lǐng)導(dǎo)擔任，各相關(guān)處室（單位）負責人為領(lǐng)導(dǎo)小組成員、并指定專人具體負責，辦公室設(shè)在藥檢院；協(xié)同工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期或按需召開藥物警戒風險會商會議，協(xié)商解決有關(guān)問題。各市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門參照省局成立相應(yīng)組織，并按職履責。

（二）通力協(xié)作，提高效益。各級機關(guān)處室、直屬單位要根據(jù)藥物警戒協(xié)同工作機制主要任務(wù)和具體舉措中明確的事項，加強橫向溝通和縱向聯(lián)系。各事項牽頭處室（單位）要負起總協(xié)調(diào)、總調(diào)度責任，協(xié)作處室（單位）要服從安排、主動配合，形成相互支持、協(xié)調(diào)有力的共治格局。

（三）加強宣傳，提升認知。切實做好藥物警戒宣傳培訓(xùn)工作，持續(xù)開展法規(guī)制度解讀培訓(xùn)及廣泛宣貫活動；加強與醫(yī)藥院校、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構(gòu)等合作，力爭把藥物警戒相關(guān)知識列為專業(yè)基礎(chǔ)課程和醫(yī)務(wù)人員再教育、職業(yè)技術(shù)級別評定的重要內(nèi)容，實現(xiàn)醫(yī)生、護士、藥師、技師安全用藥知識培訓(xùn)全覆蓋。利用新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)平臺等媒介宣傳藥物警戒知識，依托安全用藥月、醫(yī)療器械宣傳周、化妝品安全科普宣傳周、國際禁毒日等平臺，開展藥物警戒知識進醫(yī)院、進社區(qū)、進校園等形式多樣的宣傳活動，提升公眾認知水平。