各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、相關(guān)單位：

《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年11月6日

陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督

管理辦法實(shí)施細(xì)則

第一章 ?總 則

第一條? 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全有效可及，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際制定本細(xì)則。

第二條? 本細(xì)則適用于全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)遵守本細(xì)則。

第三條? 省藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)縣（區(qū)）局開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作；縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量管理工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第五條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年12月31日前向所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況；

（四）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（五）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的建議。

第二章? 制度與人員管理

第六條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本細(xì)則，并結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際，制定藥品質(zhì)量管理制度。藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）有關(guān)部門和人員的崗位職責(zé)；

（二）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、出庫(kù)等管理制度；

（三）特殊藥品管理制度；

（四）首次供貨企業(yè)和品種資質(zhì)及質(zhì)量審核制度；

（五）處方調(diào)配與評(píng)價(jià)管理制度；

（六）藥品拆零管理制度；

（七）效期藥品管理制度；

（八）中藥飲片炮制、配方、代煎管理制度；

（九）不合格藥品及退貨藥品管理制度；

（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；

（十一）藥品質(zhì)量信息管理制度；

（十二）藥品信息化追溯管理制度。

第七條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核、調(diào)配及合理用藥指導(dǎo)。

第八條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤芳膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第九條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第十條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，并明確相應(yīng)的崗位責(zé)任。依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作。

二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、中藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)、中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、中藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)、中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第十一條? 藥品儲(chǔ)存管理人員應(yīng)履行以下工作職責(zé)：

（一）定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時(shí)，及時(shí)采取處理措施；

（二）定期對(duì)藥（庫(kù)）房溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)溫度、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施；

（三）加強(qiáng)藥品效期管理，對(duì)近效期的藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)志；

（四）定期檢查、維護(hù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（五）按要求做好藥品的養(yǎng)護(hù)記錄，并存檔備查。

第十二條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專人按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，收集、整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告，并及時(shí)向相關(guān)單位或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第三章? 藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收

第十三條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，確定所購(gòu)入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。

應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況，相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。核實(shí)、留存供貨單位銷售人員加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件及法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；銷售人員授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位公章原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室或醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。

第十四條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額，不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。票據(jù)保存期不得少于3年。

第十五條? 實(shí)行兩票制的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，必須驗(yàn)明票、賬、貨三者一致方可入庫(kù)，同時(shí)要向配送藥品的流通企業(yè)索要并驗(yàn)證發(fā)票，并要求流通企業(yè)出具藥品上市許可持有人加蓋印章的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件，兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱、藥品批號(hào)等相關(guān)內(nèi)容互相印證，且作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付藥品貨款憑證，納入財(cái)務(wù)檔案管理。每個(gè)藥品品種的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件至少提供一次。

第十六條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

因突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊任務(wù)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受的捐贈(zèng)藥品及從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品，應(yīng)登記藥品的名稱、數(shù)量、質(zhì)量、價(jià)值等項(xiàng)目，并應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收。

第十七條? 藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。?

驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十八條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第十九條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片。中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥飲片應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期，并附每批產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

第二十條? 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，應(yīng)建立專門登記臺(tái)賬，賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第四章? 藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)

第二十一條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量安全。

第二十二條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的儲(chǔ)存、擺放應(yīng)與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)，藥房、藥庫(kù)的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。

第二十三條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品。

二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)設(shè)立專門的庫(kù)房，藥品儲(chǔ)存必須按照藥品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存并符合以下要求：

（一）按藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品相對(duì)的濕度為35%-75%；

（二）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按照質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色，不合格藥品為紅色，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；

（三）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥飲片應(yīng)單獨(dú)設(shè)庫(kù)存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須設(shè)專庫(kù)或?qū)^(qū)存放，并有相應(yīng)的安全措施；

（四）藥品應(yīng)分品種按批號(hào)存放，搬運(yùn)和堆放應(yīng)遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求。藥品與內(nèi)墻、屋、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，垛與垛之間不少于5厘米；

（五）藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類擺放（陳列）；

（六）內(nèi)服藥品與外用藥品要分柜或分層陳列；

（七）其它有特殊管理規(guī)定的藥品不得開架陳列；

（八）藥房陳列場(chǎng)所儲(chǔ)存條件應(yīng)符合藥品包裝標(biāo)示的溫度要求；

（九）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求,并按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；

（十）中藥飲片應(yīng)在裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核并記錄；

（十一）斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)無(wú)錯(cuò)斗、串斗等混藥情況；

（十二）中藥飲片的儲(chǔ)存應(yīng)定期檢查，防止生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。

一級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立藥房即可，但必須按照藥品的質(zhì)量特性和包裝標(biāo)示的溫度要求擺放藥品，并配備相關(guān)設(shè)備。

第二十四條? 麻醉藥品、精神藥品必須專庫(kù)儲(chǔ)存，雙人雙鎖，專人負(fù)責(zé)管理，出庫(kù)雙人復(fù)核。醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛瑢?shí)行雙人雙鎖管理并具有相應(yīng)的安全保障措施。蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)專柜存放，實(shí)行專人管理。

第二十五條? 疫苗的儲(chǔ)存管理遵循本細(xì)則相關(guān)條款，同時(shí)應(yīng)執(zhí)行《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《陜西省人民政府辦公廳改革和完善疫苗管理體制實(shí)施意見》的有關(guān)規(guī)定。

第二十六條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。?近效期的藥品應(yīng)有標(biāo)志，藥品發(fā)放應(yīng)遵循“近效期先出”的原則，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。

第五章? 藥品調(diào)配和使用

第二十七條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

第二十八條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的藥師或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定審核、調(diào)配處方。

第二十九條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

第三十條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。同時(shí)做好拆零記錄，包括藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

第三十一條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用，不得在市場(chǎng)上銷售；質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可以在醫(yī)聯(lián)體（醫(yī)療集團(tuán)）、對(duì)口支援單位、科研協(xié)作單位、專科協(xié)作單位等之間調(diào)劑使用；其他可調(diào)劑使用情況按照相關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。

第三十二條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；在藥品監(jiān)督管理部門做出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品上市許可持有人或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助履行藥品召回義務(wù)。

第三十三條? 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人逐步建立信息化藥品追溯系統(tǒng)并履行追溯責(zé)任，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品全程來源可查、去向可追，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。

第六章? 監(jiān)督檢查

第三十四條? 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可聯(lián)合衛(wèi)生健康部門或醫(yī)療保障部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。

第三十五條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第三十六條 ?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果依法向社會(huì)公告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)在收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的時(shí)間內(nèi)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

第三十七條? 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第三十八條 ?藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量方面投訴、舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并進(jìn)行核實(shí)、答復(fù)、處理；對(duì)不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)移交有關(guān)部門處理。

第三十九條? 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告、日常監(jiān)督檢查、不良信用記錄以及公眾的投訴、舉報(bào)等情況，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。

第四十條? 藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為的立案處罰結(jié)果應(yīng)抄送同級(jí)衛(wèi)生健康部門和醫(yī)療保障部門。

第七章? 附 則

第四十一條? 本細(xì)則自發(fā)布之日起30日后施行，施行后《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（陜食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕8號(hào)）自行廢止。