各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2001年第四季度我局組織對(duì)橡膠避孕套及有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查和產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)。現(xiàn)將檢查抽驗(yàn)結(jié)果及開(kāi)展橡膠避孕套市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查事宜通知如下：

　　一、監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗(yàn)的基本情況本次監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗(yàn)以經(jīng)營(yíng)單位為主，在甘肅、福建、廣西、天津、云南、山西、內(nèi)蒙、遼寧、河北、安徽、四川共11個(gè)?。▍^(qū)、市）的40家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位共抽取了橡膠避孕套66批次，涉及14家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 7544-1999（2000-05-01實(shí)施）《橡膠避孕套》進(jìn)行檢測(cè)，其中8批產(chǎn)品合格，抽驗(yàn)合格率為12.1%（抽驗(yàn)結(jié)果詳見(jiàn)附件）。

　　經(jīng)檢測(cè)，不合格橡膠避孕套的主要問(wèn)題是爆破容量和爆破壓力、針孔、包裝與標(biāo)志等項(xiàng)目不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。其中，避孕套主要性能中的爆破容量和爆破壓力及針孔項(xiàng)目不合格率為43.9%；包裝與標(biāo)志缺項(xiàng)較多，不合格率達(dá)86.4%.監(jiān)督抽驗(yàn)中還發(fā)現(xiàn)當(dāng)前無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)避孕套的問(wèn)題比較嚴(yán)重。此外，一些避孕套的外包裝印有過(guò)于暴露人體甚至帶有淫穢色彩的圖案或名稱(chēng)。

　　二、加強(qiáng)對(duì)避孕套生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理避孕套是使用量大、面廣的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)流通秩序，事關(guān)我國(guó)計(jì)劃生育基本國(guó)策和預(yù)防性病艾滋病傳播工作的落實(shí)。對(duì)當(dāng)前避孕套產(chǎn)品合格率低，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序混亂的狀況，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須引起高度重視，加強(qiáng)對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管，并落實(shí)以下工作：

　?。ㄒ唬?duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)單位，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定予以查處。

　?。ǘ┣袑?shí)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的避孕套生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范避孕套生產(chǎn)行為。對(duì)不具備避孕套生產(chǎn)條件的企業(yè)要予以清理，對(duì)違規(guī)生產(chǎn)的單位應(yīng)依法予以查處。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)避孕套包裝與標(biāo)志的規(guī)范。禁止在包裝上采用帶有淫穢色彩的語(yǔ)言、文字、畫(huà)面及名稱(chēng)，以及法律法規(guī)規(guī)定禁止或其他不宜宣傳的內(nèi)容。對(duì)包裝與標(biāo)志不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的，要責(zé)成生產(chǎn)企業(yè)限期糾正。

　?。ㄋ模┘訌?qiáng)對(duì)避孕套經(jīng)營(yíng)秩序的整頓和規(guī)范。要結(jié)合對(duì)不合格避孕套產(chǎn)品及有關(guān)單位的查處工作，從現(xiàn)在起到5月底之前，組織一次對(duì)轄區(qū)內(nèi)避孕套經(jīng)營(yíng)單位的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。對(duì)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)避孕套和經(jīng)營(yíng)無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的避孕套的違規(guī)單位，必須依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

　　各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述不合格避孕套的查處工作，對(duì)經(jīng)營(yíng)單位的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查等情況，應(yīng)于2003年6月31日前上報(bào)我局市場(chǎng)監(jiān)督司。

　　附：醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2003）第1期總第4期（略）