?。?993年9月9日河北省人民政府發(fā)布 根據(jù)1998年1月1日河北省人民政府令第212號修正）

　　為進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為，維護人民群眾的合法權(quán)益，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，作如下規(guī)定：

　　一、凡開辦醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)設(shè)施、衛(wèi)生條件、生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)程和質(zhì)量保證體系，并報經(jīng)省醫(yī)藥管理部門批準后到工商行政管理部門申請登記注冊。

　　二、凡開辦醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，必須具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生條件和檢測手段，并報經(jīng)省醫(yī)藥管理部門批準后到工商行政管理部門申請登記注冊。

　　三、生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須嚴格執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準或者企業(yè)標準以及國家的有關(guān)規(guī)定。

　　嚴禁任何單位和個人生產(chǎn)經(jīng)營下列偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品：

　?。ㄒ唬]有國家或者省醫(yī)藥管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品批準文號的；

　?。ǘ┋熜Ш陀猛静环厢t(yī)藥管理部門批準范圍的；

　?。ㄈ┎环媳Ｕ先梭w健康、人身安全的國家標準或者行業(yè)標準的；

　?。ㄋ模┏^有效期的。

　　四、醫(yī)療衛(wèi)生單位不得使用偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品，對使用后的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須作毀形、粉碎、剪斷或者熔毀等無害化處理。否則，按經(jīng)營偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品論處。

　　五、對生產(chǎn)經(jīng)營沒有國家或者省醫(yī)藥管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品批準文號，以及療效和用途不符合醫(yī)藥管理部門批準范圍的偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品的，由縣級以上醫(yī)藥管理部門、工商行政管理部門、技術(shù)監(jiān)督部門按照各自的職責，予以警告，可并處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款，但最高不得超過三萬元。

　　六、對生產(chǎn)經(jīng)營不符合保障人體健康、人身安全的國家標準或者行業(yè)標準，以及超過有效期的偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品的，由縣級以上工商行政管理部門、技術(shù)監(jiān)督部門按照各自的職責，予以警告，可并處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款，但最高不得超過三萬元。

　　七、對未經(jīng)批準擅自經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，由縣級以上醫(yī)藥管理部門、工商行政管理部門按照各自的職責，予以警告，可并處以違法所得一倍以上二倍以下的罰款，但最高不得超過二萬元。

　　八、當事人對行政處罰決定不服的，可以依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，申請行政復(fù)議或者向人民法院起訴。但對醫(yī)療器械產(chǎn)品控制的決定必須立即執(zhí)行。當事人逾期不申請復(fù)議、也不向人民法院起訴、又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機關(guān)申請人民法院強制執(zhí)行。

　　九、因生產(chǎn)經(jīng)營偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。

　　十、各級人民政府及有關(guān)部門的工作人員放縱或者包庇生產(chǎn)經(jīng)營偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品行為的，由其所在單位或者上級主管機關(guān)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。

　　十一、本規(guī)定由河北省醫(yī)藥總公司負責解釋。

　　十二、本規(guī)定自下發(fā)之日起施行。

　?。?997年12月18日河北省人民政府第78次常務(wù)會議通過 1998年1月1日河北省人民政府令第212號發(fā)布施行）

　　一、第五條修改為“對生產(chǎn)經(jīng)營沒有國家或者省醫(yī)藥管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品批準文號，以及療效和用途不符合醫(yī)藥管理部門批準范圍的偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品的，由縣級以上醫(yī)藥管理部門、工商行政管理部門、技術(shù)監(jiān)督部門按照各自的職責，予以警告，可并處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款，但最高不得超過三萬元。”

　　二、第六條修改為：“對生產(chǎn)經(jīng)營不符合保障人體健康、人身安全的國家標準或者行業(yè)標準，以及超過有效期的偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品的，由縣級以上工商行政管理部門、技術(shù)監(jiān)督部門按照各自的職責，予以警告，可并處以違法所得一倍以上二倍以下的罰款，但最高不得超過三萬元?！?/p>

　　三、第七條修改為：“對未經(jīng)批準擅自經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，由縣級以上醫(yī)藥管理部門、工商行政管理部門按照各自的職責，予以警告，可并處以違法所得一倍以上二倍以下的罰款，但最高不得超過二萬元”。

　　1993年9月9日