各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局醫(yī)政處：

　　根據(jù)《中國遏制與防治艾滋病行動計劃（2006-2010年）》中關于“積極推進單采血漿站GMP（質量管理規(guī)范）認證工作，新開設的單采血漿站必須符合GMP標準”的要求，我們組織有關單位和專家，共同起草了《單采血漿站質量管理規(guī)范（GMP）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見，請于4月28日前將修改意見書面反饋衛(wèi)生部醫(yī)政司。

　　聯(lián)系人：衣梅、宮國強、胡翔

　　電話：010-68792201、68792199、68792198

　　傳真：010-68792513

　　電子郵箱：xyc@moh.gov.cn

二○○六年四月十三日

　　附件：

單采血漿站質量管理規(guī)范（征求意見稿）

第一章 總 則

　　第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《血液制品管理條例》、《中國遏制與防治艾滋病行動計劃（2006-2010年）》、《單采血漿站基本標準》和《中華人民共和國藥典》規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條 本規(guī)范是單采血漿站原料血漿采集管理的基本準則。適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程中影響血漿質量管理的關鍵活動。

第二章 機構和人員

　　第三條 應建立與其業(yè)務相適應的組織機構，并有組織結構圖，設置滿足血源管理、體檢、檢驗、采集原料血漿、質控、消毒和供應等功能需求的部門。明確各部門、各類崗位的職責與權限、相互關系與溝通、報告和指令傳遞的途徑。權限必須與職責相適應。

　　第四條 配備數(shù)量適宜、接受過良好培訓，具有專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能夠勝任被指定工作的管理和技術人員。部門負責人的指定和工作職責必須有文件規(guī)定。

　　第五條 具有衛(wèi)生技術人員資格的，應占職工總人數(shù)的70%以上，其中中級以上衛(wèi)生技術人員應占衛(wèi)生技術人員人數(shù)的30%以上。

　　第六條 單采血漿站站長應具有大學?？埔陨蠈W歷，經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓并考核合格。熟悉單采血漿站業(yè)務，具有一定管理經(jīng)驗，能勝任本職工作。

　　第七條 新開設的漿站配備的人員和已經(jīng)開設的漿站新增加的人員必須符合《單采血漿站關鍵崗位工作人員資質要求》（附件1）。

　　除了新參加工作的人員外，技術人員均應具有相關專業(yè)初級以上技術職稱，并應經(jīng)過專業(yè)技術培訓，掌握單采血漿站質量管理基本原理，具有基礎理論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的工作。

　　第八條 應有專人分別負責原料血漿采供的業(yè)務和質量管理。其負責人應具有醫(yī)學或者相關專業(yè)大學專科以上學歷，經(jīng)過相關業(yè)務和質量培訓，具備業(yè)務管理和質量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，對工作中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權，分別承擔業(yè)務管理和質量管理的職責。質量負責人須向法定代表人直接報告質量管理體系業(yè)績及要改進的需求。

　　業(yè)務和質量負責人不得相互兼任。業(yè)務或質量負責人缺席時，應指定適當?shù)娜藛T代行其職能。

　　第九條 應制訂繼續(xù)教育和培訓計劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓。培訓內容包括血液管理法律法規(guī)、規(guī)章、制度以及質量規(guī)范、崗位職責和技術知識方面的更新等。每次培訓均應有記錄，凡參加培訓人員應簽名并存檔保存。

　　第十條 工作人員應有健康檔案，直接接觸供血漿者和原料血漿的工作人員應接受乙肝疫苗免疫接種，每年至少體檢一次。

　　傳染病現(xiàn)患者和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事體檢、采集、檢驗、質控、消毒和供應等業(yè)務工作。

第三章 房屋與設施

　　第十一條 單采血漿站應環(huán)境整潔。采集原料血漿、檢驗、輔助、行政和生活區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

　　第十二條 房屋應按采集原料血漿流程合理布局。業(yè)務工作區(qū)的控制區(qū)與非控制區(qū)分開，控制區(qū)應有明顯的警示標識。人流、物流分開，工作人員和供血漿者通道分開，流向合理，避免交叉。

　　第十三條 原料血漿采集區(qū)、物料儲存區(qū)、低溫冷庫的面積應與原料血漿采集規(guī)模相適應，低溫冷庫的制冷能力應達到-20℃以下。

　　第十四條 原料血漿采集、檢驗區(qū)的地面和墻面應無裂縫、無孔、光潔、防滑，易清潔消毒。應避免使用木制材料，防止霉菌滋生。

　　第十五條 原料血漿采集區(qū)和供血漿者休息區(qū)應分開，保證供血漿者得到適當?shù)男菹ⅰ?/p>

　　第十六條 各工作科室應按要求配備足夠照明的設施。

　　應有適宜的溫度、濕度和通風設施，其中庫房應設置防潮設施，以防在原料血漿采集和貯存中影響血漿和樣品的質量。

　　原料血漿采集區(qū)應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，草木養(yǎng)殖僅限于管理區(qū)域。

　　第十七條 耗材組裝應在萬級背景下局部百級進行。房間潔凈區(qū)各設施在設計和安裝時應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

　　第十八條 原料血漿儲存應有安全設施，保證原料血漿未被授權不得接近和挪動。

　　第十九條 具有雙路供電或安全有效的應急供電設施

　　第二十條 安全消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設施符合國家的有關規(guī)定。

第四章 設備

　　第二十一條 設備的配置應能滿足單采血漿站業(yè)務工作的需要。設備的選擇、安裝應符合采集原料血漿的要求，易于清洗、消毒，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

　　第二十二條 所有設備應有明顯的狀態(tài)標識，并定期維修、保養(yǎng)和計量。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響血漿質量，不合格設備應搬離工作區(qū)域，未移出前應有明顯標識。各種儀器、設備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

　　第二十三條 用于供血漿者體檢、采集和檢驗原料血漿的儀器、儀表、量具等的使用范圍、準確度和精密度應符合相應的要求，有明顯的合格標識，并定期校驗。校驗后的設備必須有校驗標簽及有效期，顯示校驗設備的準確性。

　　第二十四條 有特殊要求的儀器、設備，應放置于專門區(qū)域，并配備防止靜電、震動、潮濕或其它相關因素影響的設施。

　　第二十五條 需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫應有自動連續(xù)溫度記錄裝置。

　　低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。

　　第二十六條 單采血漿站應配備速凍機或-70℃以下低溫冰箱。

　　第二十七條 原料血漿袋條形碼使用前應確認有關信息準確、可靠，條形碼讀數(shù)器必須定期檢查并記錄結果。

第五章 物 料

　　第二十八條 必須使用符合國家相關標準的物料。

　　第二十九條 對重要物料應進行評估，評估內容至少包括生產商和供應商資質、生產能力、產品性能和產品質量標準等。

　　第三十條 采集原料血漿所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用應有記錄，內容包括購入物料的名稱，購入、發(fā)放、使用等日期，物料的質量、批號、有效期、供應商名稱及物料生產的資質證書。

　　第三十一條 物料應按規(guī)定的使用期限使用，遵循先進先出的原則。

　　第三十二條 應有與業(yè)務相適應的庫房，物品分類存放，標識明顯。物料的貯存區(qū)域必須保證：

　　（一）待檢物料和合格物料嚴格執(zhí)行有效分開存放。

　?。ǘ┎缓细裎锪虾屯嘶匚锪细綦x存放。

　?。ㄈ┩黄贩N不同批次的物料應有清晰界限。

　　第三十三條 應有與采漿量相適應的專用冷庫，冷庫的制冷能力應符合血漿的儲存要求。

　　第三十四條 對有特殊要求的物料，應按規(guī)定條件儲存。

　　第三十五條 化驗用水的選擇和存放應符合相關的規(guī)定。

　　第三十六條 采集原料血漿所用的物料危及原料血漿質量或供血漿者時，須及時處理，并通知當?shù)匦l(wèi)生行政部門。

第六章 衛(wèi) 生

　　第三十七條 應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。

　　第三十八條 各部門、崗位均應按要求制定房屋、設備、容器等清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔、存放方式和存放地點。

　　第三十九條 工作區(qū)僅限于該區(qū)域的工作人員進入，必須穿戴適宜的工作服從事操作。外來人員必須授權、登記并穿戴防護服方能進入。

　　第四十條 工作服樣式和材質的選定與所從事的工作相適應。工作服應按相應的要求進行清洗消毒。

　　第四十一條 各工作區(qū)域及有關設備應定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和血漿產生污染，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

　　低溫冷庫和冰箱應定期化霜和清潔，并有記錄。

　　第四十二條 各工作區(qū)內不得存放與工作無關的物品和雜物。

　　第四十三條 食堂、更衣室、浴室、廁所等輔助設施不得對工作區(qū)產生不良影響。

　　第四十四條 應執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關規(guī)定，對醫(yī)療廢物進行收集和處置。

第七章 文件和記錄

　　第四十五條 應建立文件管理體系。文件管理體系應覆蓋所開展的采集原料血漿的全過程，包括管理標準、技術標準、制度、操作規(guī)程和記錄（見附件2）。

　　第四十六條 必須建立文件控制系統(tǒng)。所有控制文件應符合以下標準：

　?。ㄒ唬┪募墙?jīng)審批授權的現(xiàn)行文本。

　?。ǘ┪募ㄆ趯徍撕托薷?。

　　（三）實行文件分發(fā)清單制，以控制多種版本。

　?。ㄋ模┻^期文件應全部收回。

　　第四十七條 文件要進行修改、變更，必須由授權人或質量保證部門審核、批準簽字后方可實施。必須使相關人員了解變更文件的內容。

　　第四十八條 文件的發(fā)放應有記錄。發(fā)放、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件，需留檔備查的，應加標記并安全保存；其他的應及時銷毀，并做好銷毀記錄，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　第四十九條 有關文件在正式實施前，應對相關的員工進行適當?shù)呐嘤?，保證員工能夠獲得與其崗位相關的文件并正確使用。

　　第五十條 應建立文件管理檔案系統(tǒng)，在規(guī)定期限內妥善保存，并可追溯。

　　文件管理檔案系統(tǒng)必須保證供血漿者的秘密和重要文件、信息的安全性。

　　第五十一條 制定原料血漿采集過程中關鍵設備發(fā)生故障時的應急預案。應急措施應不影響單采血漿站的正常工作和原料血漿質量。

　　第五十二條 必須建立和實施設備的維護和校驗文件管理制度和記錄制度，以保證設備符合預期使用要求。應有書面的設備校驗規(guī)程，內容包括使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設備校驗的記錄。

　　第五十三條 所有的記錄至少保存十年。

第八章 供血漿者的管理

　　第五十四條 必須按規(guī)定在指定區(qū)域內組織、動員供血漿者，并進行相應的健康教育。

　　第五十五條 在接待新申請供血漿者時，應要求出示申請人本人身份證，并提交近期照片。

　　第五十六條 必須按《中華人民共和國藥典》的有關要求挑選供血漿者。對申請供血漿者進行健康狀況詢問、健康檢查和血樣檢驗。合格后須如實填寫《供血漿者名冊》、《供血漿者體檢及采血漿記錄卡》，建立永久的供血漿者編號。

　　第五十七條 對新申請供血漿者進行健康檢查時，必須做X光胸透檢查，重復供血漿者每年做一次胸透。

　　第五十八條 應按《中華人民共和國藥典》的有關規(guī)定建立供血漿者合格、永久淘汰和暫時拒絕三種類型的檔案管理名冊。

　　第五十九條 健康檢查或血樣檢驗不合格的供血漿者，體檢醫(yī)師應在其《體檢表》上注明原因，并標明永久淘汰或暫時拒絕。

　　第六十條 應對不合格的供血漿者做好檔案記錄，注明淘汰原因和淘汰日期，在《供血漿者名冊》上刪除該供血漿者，并登記在《不合格供血漿者淘汰名冊》中，永久保存。

　　第六十一條 對合格的供血漿者應建立永久、惟一的供血漿卡號。停止供血漿時，該卡號不得被其他供血漿者使用。供血漿者檔案保存至其超過供血漿年齡十年。

　　第六十二條 應根據(jù)原料血漿的需求，合理安排供血漿者供血漿。兩次供血漿間隔不得少于14天。

　　第六十三條 采集原料血漿應遵循知情同意的原則。在采集原料血漿前應告知供血漿者血漿采集的程序和過程、可能發(fā)生的不良反應和風險。供血漿者在《供血漿自愿書》上簽名。

　　第六十四條 對需進行特殊免疫的供血漿者，應告知特殊免疫的意義、作用、方法和步驟，取得書面同意、支付有關的費用后，方可開展相應免疫疫苗的接種，免疫情況應有詳細的記錄。

第九章 實驗室質量管理

　　第六十五條 應建立和實施血液檢測標識的管理程序，確保所有血液檢測可以追溯到相應標本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結果、檢測報告整個過程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和相應的責任人。

　　第六十六條 實驗室所用的耗材、試劑應符合要求，不得對化驗、采集原料血漿的質量產生不良影響。

　　第六十七條 對乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、艾滋病病毒抗體、梅毒等項目的檢測試劑應有國家批批檢合格證書和防偽標簽。

　　第六十八條 檢驗部門根據(jù)要求設置的檢驗樣品應與成品血漿分別存放，病毒指標檢測實驗室的設計應符合國家有關規(guī)定，不同的病毒指標檢測項目有不同的檢測區(qū)域或專用檢測工作臺，防止交叉感染。

　　第六十九條 應建立和實施與檢測項目相適應的室內質量控制程序，以保證檢驗結果達到預期的質量標準，包括：質控品檢測數(shù)據(jù)的分析方法以及失控的判定標準、調查分析、處理和記錄。

第十章 血漿采集與儲存管理

　　第七十條 應建立供血漿者計算機管理身份識別系統(tǒng)，采集原料血漿前必須對供血漿者進行《供血漿證》核對和身份識別，核實無誤后方可采集原料血漿。嚴禁采集冒名頂替者的血漿。

　　第七十一條 采集原料血漿耗材使用前應對其完整性進行檢查。不符合質量要求、破損、超過有效期的耗材不得使用。

　　第七十二條 必須使用單采血漿機械采集原料血漿，每人次采集原料血漿量應符合國家有關規(guī)定，不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比重法換算重量約600克）。

　　第七十三條 采集原料血漿時，任何影響血漿質量的信息必須反映在采集記錄中。

　　第七十四條 原料血漿采集編號在一年內不得重復。

　　第七十五條 采集后的原料血漿必須單人份在六小時內速凍保存，嚴禁混漿。用于凝血因子產品生產的原料血漿必須單人份在兩小時內速凍保存。

　　第七十六條 工作人員應嚴格核對每袋血漿的標簽內容，確保標簽內容完整，避免出現(xiàn)供血漿者姓名、編號和標簽差錯。

　　第七十七條 采集原料血漿室應有醫(yī)生巡視，并備有急救用具和急救藥物。對供血漿者在供血漿中出現(xiàn)的不良反應應及時處理并詳細記錄。

　　第七十八條 原料血漿儲存的溫度應按國家規(guī)定要求控制在-20℃以下。

　　第七十九條 當日血漿采集工作結束后，應對采集原料血漿區(qū)進行清潔消毒。所有血漿、剩余耗材、血漿樣品管和供血漿記錄均應在完成檢查和記錄正確無誤后，方可移出采集原料血漿區(qū)。

第十一章 質量管理

　　第八十條 單采血漿站法定代表人為質量管理的第一責任人。單采血漿站應設置質量管理部門，負責全站的全面質量控制和質量保證，直接受站長領導。

　　第八十一條 應建立和持續(xù)改進質量保證體系，并監(jiān)控實施情況。質量保證體系應覆蓋所開展的采供原料血漿的全過程，保證和采供原料血漿相關的所有活動符合法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。

　　第八十二條 應建立采漿站工作流程圖。

　　第八十三條 質量管理部門必須定期接受與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位的質量監(jiān)督和質量審計，至少每季度一次。

　　第八十四條 質量管理部門必須制定全面質量管理制度，建立和實施內部質量審核程序。內部質量審核應覆蓋供血漿者每次供血漿的間隔周期，原料血漿采集、檢測中相關的所有過程以及不合格品的處理順序。應檢查乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、艾滋病病毒抗體、梅毒等檢測試劑的批批檢合格標簽、有效期，對試劑、耗材、儀器、方法在使用過程中能否達到預期效果進行控制。

第十二章 產品運輸與追溯

　　第八十五條 原料血漿運輸時應有符合要求、完整的外包裝。

　　第八十六條 冰凍原料血漿應在國家規(guī)定的-15℃以下運輸，并進行記錄。

　　第八十七條 所有采集的原料血漿應有出入庫記錄。根據(jù)記錄能追查每批血漿出庫情況，并能追溯到所有供血漿者。

　　第八十八條 已向血液制品生產單位出庫的原料血漿不得因質量原因退庫，由血液制品生產單位在質量管理部門監(jiān)督下進行消毒和銷毀處理，并有銷毀記錄。

第十三章 投訴與不良反應報告

　　第八十九條 對供血漿者在供血漿過程中發(fā)生的嚴重的不良反應應及時上報當?shù)匦l(wèi)生行政部門。

　　第九十條 應建立傳染病疫情報告制度。供血漿者出現(xiàn)傳染病，單采血漿站應指定專門人員向當?shù)匾咔楣芾聿块T及時報告并記錄。

　　第九十一條 應建立不合格血漿監(jiān)察報告制度，由專人負責管理。

　　第九十二條 應建立血液制品生產單位反饋血漿質量問題的調查分析制度和處理程序，并有記錄。

第十四章 自檢

　　第九十三條 應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對原料血漿采集管理全過程的各環(huán)節(jié)進行重點檢查或全面檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。

　　第九十四條 自檢應有記錄，自檢完成后應有自檢報告，內容包括自檢結果、評價結論以及改進措施和建議。

第十五章 附則

　　第九十五條 本規(guī)范下列用語的含義是：

　　單采血漿站：是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關標準和要求經(jīng)嚴格審批設立采集供應血液制品生產單位用原料血漿的單位。

　　單采血漿術：用物理學方法由全血分離出血漿，并將其余組分回輸給供血漿者的操作技術。

　　原料血漿：指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產原料的血漿。

　　物料：原料、輔料、包裝材料等。

　　第九十六條 本規(guī)范由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。

　　第九十七條 本規(guī)范自二○○六年 月 日起實施。

　　附件1：單采血漿站關鍵崗位工作人員資質要求

　　附件2：文件管理體系制度

　　附件1：

單采血漿站關鍵崗位工作人員資質要求

崗位	學歷	職稱	要求
單采血漿站站長或副站長	大學?？埔陨?/TD>	中級以上	經(jīng)血液安全培訓，站長要求從事血液管理1年以上并經(jīng)管理、質量、經(jīng)營培訓
血源管理崗	中等?？飘厴I(yè)以上	初級以上	經(jīng)血液安全、血源管理培訓
體檢醫(yī)生崗	中等?？飘厴I(yè)以上	醫(yī)師以上	醫(yī)學專業(yè)，具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)血液安全、急救培訓
采血護士崗	中等?？飘厴I(yè)以上	護士以上	具有護士執(zhí)業(yè)資格，經(jīng)血液安全、急救培訓
檢驗崗	大學?？飘厴I(yè)以上	初級以上	經(jīng)血液安全培訓，經(jīng)與工作相符的專業(yè)培訓或進修3個月以上
冰庫管理崗	中等專科畢業(yè)以上	初級以上	經(jīng)血液安全培訓
質量管理崗	相關專業(yè)中等?？飘厴I(yè)以上	初級以上	經(jīng)血液安全培訓，負責人要求大學專科畢業(yè)以上，從事相關工作3年以上
業(yè)務管理崗	相關專業(yè)中等專科畢業(yè)以上	初級以上	經(jīng)血液安全培訓，負責人要求大學專科畢業(yè)以上，從事相關工作3年以上
財務崗	相關專業(yè)中等專科畢業(yè)以上	初級以上	具備相關資質或專業(yè)（培訓）證書，并經(jīng)血液安全培訓
信息管理崗	相關專業(yè)中等?？飘厴I(yè)以上	初級以上	計算機專業(yè)，具備相關資質或專業(yè)（培訓）證書，并經(jīng)血液安全培訓
檔案管理崗	相關專業(yè)中等專科畢業(yè)以上	初級以上	具備相關資質或專業(yè)（培訓）證書，并經(jīng)血液安全培訓

　　附件2： 文件管理體系制度

　　1. 工作人員崗位職責。

　　1. 質量標準。

　　2. 技術操作細則。

　　3. 供血漿者的管理制度。

　　4. 供血漿者須知。

　　5. 供血漿者健康教育宣傳制度。

　　6. 供血漿者的檔案管理制度，內容包括：

　　（1）《供血漿自愿書》。

　?。?）《特殊免疫供血漿者的免疫記錄卡》。

　?。?）《供血漿證》。

　?。?）《供血漿者體檢、檢驗及采血漿記錄》。

　?。?）《合格供血漿者名冊》。

　　（6）《不合格供血漿者名冊》。

　?。?）《暫不合格供血漿者名冊》

　　7. 原料血漿質量管理制度。

　　8. 供血漿者異常反應處理及報告制度。

　　9. 不合格血漿（或標本）報廢制度。

　　10. 傳染病登記報告制度。

　　11. 設備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度。

　　12. 衡器、量器管理制度。

　　13. 差錯事故處理報告制度。

　　14. 采漿衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度。

　　15. 物料購買、收驗、出入庫管理制度。

　　16. 不合格物料報廢處理制度和記錄。

　　17. 緊急情況處理制度和記錄。

　　18. 職工培訓和技術考核制度。

　　19. 原料血漿采集情況統(tǒng)計報告制度。

　　20. 質量控制制度。

　　21. 安全管理制度。

　　22. 文件管理制度。