第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)對藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)的管理，保障統(tǒng)計(jì)資料的準(zhǔn)確性和及時性，發(fā)揮統(tǒng)計(jì)在藥品監(jiān)督管理中的重要作用，根據(jù)《中華人民共和國統(tǒng)計(jì)法》（以下簡稱《統(tǒng)計(jì)法》）及其實(shí)施細(xì)則，制定本辦法。

　　第二條　藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)的基本任務(wù)是對藥品監(jiān)督管理部門、事業(yè)單位及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用的主要環(huán)節(jié)基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)調(diào)查、統(tǒng)計(jì)分析，為藥品監(jiān)督管理提供依據(jù)。

　　第三條　本辦法適用于國家藥品監(jiān)督管理局管理職能范圍內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門、事業(yè)單位以及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用單位。

　　第四條　藥品監(jiān)督管理部門、事業(yè)單位以及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用單位必須依照有關(guān)統(tǒng)計(jì)法律、法規(guī)和本辦法的規(guī)定報送統(tǒng)計(jì)資料，不得拒報、遲報、虛報、瞞報，不得偽造、篡改統(tǒng)計(jì)資料。

　　第五條　藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作實(shí)行統(tǒng)一管理，分級負(fù)責(zé)。

　　國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作，在國家統(tǒng)計(jì)局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，對藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作實(shí)行統(tǒng)一管理和組織協(xié)調(diào)。

　　省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局，在國家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作。

　　第六條　各部門、各單位的負(fù)責(zé)人負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)和統(tǒng)計(jì)人員執(zhí)行《統(tǒng)計(jì)法》及統(tǒng)計(jì)規(guī)章制度的責(zé)任和義務(wù)。

　　負(fù)責(zé)人對統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)和統(tǒng)計(jì)人員提供的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料不得自行修改，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)計(jì)算或者來源有錯誤，應(yīng)當(dāng)提出，由統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)、統(tǒng)計(jì)人員核實(shí)訂正。

第二章　機(jī)構(gòu)與人員

　　第七條　國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置統(tǒng)計(jì)辦公室負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作。

　　?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)工作的需要，確定承擔(dān)綜合統(tǒng)計(jì)職能的相應(yīng)機(jī)構(gòu)，設(shè)置專職或固定的兼職統(tǒng)計(jì)人員，并指定統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人。

　　第八條　國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)辦公室執(zhí)行本局綜合統(tǒng)計(jì)職能，并履行以下職責(zé)：

　?。ㄒ唬┙M織、管理全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作，制定和實(shí)施全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查計(jì)劃，組織、管理和協(xié)調(diào)本局內(nèi)非統(tǒng)計(jì)職能部門的專業(yè)統(tǒng)計(jì)工作；

　?。ǘ┴瀼貓?zhí)行統(tǒng)計(jì)法律法規(guī)，實(shí)施國家統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充性的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄈ┲瓢l(fā)綜合的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查方案，審核本局內(nèi)非統(tǒng)計(jì)職能部門擬定的專業(yè)統(tǒng)計(jì)調(diào)查方案，組織、管理、實(shí)施統(tǒng)計(jì)調(diào)查，建立健全藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)指標(biāo)體系；

　?。ㄋ模﹨R總、管理全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和統(tǒng)計(jì)預(yù)測，實(shí)行統(tǒng)計(jì)監(jiān)督；

　　（五）為本局領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)業(yè)務(wù)部門提供統(tǒng)計(jì)資料，并負(fù)責(zé)提供對外公布的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料；

　?。┌凑諊宜幤繁O(jiān)督管理局信息化建設(shè)的統(tǒng)一規(guī)劃，組織藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)信息自動化管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)；

　?。ㄆ撸┙M織?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

　　第九條　?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)或統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人執(zhí)行本局綜合統(tǒng)計(jì)職能，并履行以下職責(zé)：

　?。ㄒ唬﹫?zhí)行全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)制度，組織、管理和協(xié)調(diào)本行政轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作；

　　（二）按照全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)制度和統(tǒng)計(jì)管理辦法的規(guī)定，制定本行政轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)制度，組織、管理和協(xié)調(diào)本局內(nèi)非統(tǒng)計(jì)職能部門的專業(yè)統(tǒng)計(jì)工作；

　?。ㄈ┲瓢l(fā)本行政轄區(qū)內(nèi)的綜合藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查方案，審核本局內(nèi)非統(tǒng)計(jì)職能部門擬定的專業(yè)統(tǒng)計(jì)調(diào)查方案，組織、管理、實(shí)施統(tǒng)計(jì)調(diào)查，建立健全藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)指標(biāo)體系；

　?。ㄋ模﹨R總、管理本行政轄區(qū)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和統(tǒng)計(jì)預(yù)測，實(shí)行統(tǒng)計(jì)監(jiān)督；

　?。ㄎ澹楸揪诸I(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)業(yè)務(wù)部門提供統(tǒng)計(jì)資料，并負(fù)責(zé)提供對外公布的本行政轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料；

　　（六）按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)劃，組織本行政轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)信息自動化管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)；

　?。ㄆ撸┙M織并指導(dǎo)本行政轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

第三章　統(tǒng)計(jì)調(diào)查和統(tǒng)計(jì)報表制度

　　第十條　按照《統(tǒng)計(jì)法》關(guān)于統(tǒng)計(jì)調(diào)查的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查必須經(jīng)批準(zhǔn)有計(jì)劃地進(jìn)行。包括以數(shù)字形式、文字形式或混合形式；以表格、問卷、電訊（電報、電話、傳真等）、磁盤磁帶、網(wǎng)絡(luò)通訊（網(wǎng)絡(luò)表格、電子郵件等）為介質(zhì)的經(jīng)常性調(diào)查、一次性調(diào)查、試點(diǎn)調(diào)查等。

　　全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，系統(tǒng)內(nèi)項(xiàng)目報國家統(tǒng)計(jì)局備案，系統(tǒng)外項(xiàng)目，報國家統(tǒng)計(jì)局審批后進(jìn)行。

　　?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要進(jìn)行的本行政轄區(qū)內(nèi)的統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目，由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局制定，報?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人民政府統(tǒng)計(jì)部門備案或?qū)徟?，同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十一條　全國藥品監(jiān)督管理的一切統(tǒng)計(jì)調(diào)查需求（包括一次性調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查、普查等），均須向國家藥品監(jiān)督管理局的綜合統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)提出申請，由國家藥品監(jiān)督管理局的綜合統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)決定是否需要進(jìn)行統(tǒng)計(jì)調(diào)查及制定調(diào)查方案。其它任何部門和機(jī)構(gòu)無權(quán)單獨(dú)制定統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目。

　　第十二條　國家藥品監(jiān)督管理局各職能部門和機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要申請立項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目，必須有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍，要與本部門的職能相一致。

　　第十三條　國家藥品監(jiān)督管理局依法制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查的指標(biāo)涵義、計(jì)算方法、分類目錄、統(tǒng)計(jì)編碼以及其他方面的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

　　任何單位和個人不得擅自修改、變動藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十四條　對違反《統(tǒng)計(jì)法》和本辦法規(guī)定布置的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查，有關(guān)調(diào)查對象有權(quán)拒報。

第四章　統(tǒng)計(jì)資料管理和公布

　　第十五條　藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料實(shí)行分級管理。全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)辦公室統(tǒng)一管理；?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料，由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)或統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理。

　　第十六條　國家藥品監(jiān)督管理局、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《中華人民共和國檔案法》的規(guī)定，建立健全藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)檔案管理制度，妥善保管、調(diào)用和移交統(tǒng)計(jì)檔案。

　　第十七條　國家藥品監(jiān)督管理局、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法定期公布藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料，并向同級人民政府統(tǒng)計(jì)部門提供藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料。

　　國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審定、公布和出版全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料。

　　?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審定、公布和出版本行政轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料。

　　宣傳、新聞和出版單位需發(fā)布尚未公布的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料，屬全國性的資料，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后取得；屬地區(qū)性的資料，須經(jīng)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后取得。所發(fā)表的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料必須注明資料提供單位。

　　第十八條　屬于國家秘密的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料，必須保密。統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)和統(tǒng)計(jì)人員對在統(tǒng)計(jì)調(diào)查中知悉的調(diào)查對象的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第五章　獎勵與處罰

　　第十九條　國家藥品監(jiān)督管理局、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局定期對所轄范圍內(nèi)的統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)和統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行考核、評比?？己藘?nèi)容為統(tǒng)計(jì)資料的上報時間和填報質(zhì)量。上報時間，為國家藥品監(jiān)督管理局制定的各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)制度中規(guī)定的上報時間。填報質(zhì)量包括：

　?。ㄒ唬┙y(tǒng)計(jì)資料的上報率；

　　（二）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；

　?。ㄈ┙y(tǒng)計(jì)資料的完整性和規(guī)范性；

　?。ㄋ模┙y(tǒng)計(jì)分析報告的科學(xué)性和實(shí)用性。

　　考核結(jié)果分為“優(yōu)秀”、“合格”、“不合格”三個等級。

　　對考核優(yōu)秀的單位和個人，授予榮譽(yù)稱號，頒發(fā)證書并給予獎勵；對考核結(jié)果為“不合格”的單位，通報批評。

　　第二十條　國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本局各職能部門、直屬單位及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作的考核，每年6月底以前，將上年考核結(jié)果通告全國。?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)工作的考核。每年的考核結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第二十一條　對有下列表現(xiàn)之一的統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)或統(tǒng)計(jì)人員應(yīng)給予表彰或獎勵：

　?。ㄒ唬┰诟母锖屯晟扑幤繁O(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)制度、統(tǒng)計(jì)調(diào)查方法等方面，有重要貢獻(xiàn)的；

　?。ǘ┰谕瓿梢?guī)定的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查任務(wù)，保障藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)資料準(zhǔn)確性、及時性方面，做出顯著成績的；

　　（三）在進(jìn)行藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)分析、預(yù)測和監(jiān)督方面取得突出成績的；

　?。ㄋ模┲矣诼毷兀瑘?zhí)行統(tǒng)計(jì)法律、法規(guī)和本辦法表現(xiàn)突出的。

　　第二十二條　違反本辦法的規(guī)定，依照《統(tǒng)計(jì)法》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定處罰。

第六章　附則

　　第二十三條　本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十四條　本辦法自公布之日起施行。