（1994年8月30日寧政發(fā)（1994）98號(hào)發(fā)布 根據(jù)1997年12月29日發(fā)布的《寧夏回族自治區(qū)人民政府關(guān)于修改〈寧夏回族自治區(qū)清真食品管理暫行規(guī)定〉等二十三件規(guī)章的決定》進(jìn)行修正）

　　第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護(hù)人體健康，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本規(guī)定。

　　第二條 凡在我區(qū)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人，必須遵守本規(guī)定。

　　第三條 本規(guī)定所指的醫(yī)療器械包括用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植人物、材料和相關(guān)物品。

　　第四條 自治區(qū)醫(yī)藥管理部門對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督管理。

　　各市、縣醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械管理監(jiān)督工作。

　　各級(jí)工商、衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　第五條 凡開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須具備下列條件：

　?。ㄒ唬┚哂邢鄳?yīng)的工程技術(shù)人員和技術(shù)工人；

　?。ǘ┚哂邢鄳?yīng)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施、衛(wèi)生條件、生產(chǎn)技術(shù)、管理規(guī)程和國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量保證體系；

　?。ㄈ┓蠂?guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理系列標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求和規(guī)定。

　　第六條 凡開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備下列條件：

　?。ㄒ唬┚哂邢鄳?yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境及檢測(cè)手段；

　?。ǘ┚哂泻细竦馁|(zhì)量檢驗(yàn)人員和銷售人員；

　?。ㄈ┯信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的資金；

　?。ㄋ模┓蠂?guó)家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的有關(guān)要求和規(guī)定。

　　第七條 凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)，必須報(bào)經(jīng)自治區(qū)醫(yī)藥管理部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》。并經(jīng)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T核準(zhǔn)登記，領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后，方可從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

　　第九條 醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

　　嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)下列醫(yī)療器械：

　　（一）沒有國(guó)家或者自治區(qū)醫(yī)藥管理部門核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)的；

　?。ǘ]有產(chǎn)品合格證的；

　　（三）療效和用途不符合醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)范圍的；

　?。ㄋ模┎环媳Ｕ先梭w健康、人身安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的；

　?。ㄎ澹┏^(guò)有效期的。

　　第十條 醫(yī)療衛(wèi)生單位不得使用偽劣醫(yī)療器械。對(duì)一次性醫(yī)療器械，使用后必須作毀形、粉碎、剪斷或熔毀等無(wú)害化處理。

　　第十一條 違反本規(guī)定第七條、第九條、第十條的，由縣以上醫(yī)藥管理部門處以10000元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得一至三倍的罰款，但最高不得超過(guò)30000元。

　　第十二條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，有權(quán)依法申請(qǐng)復(fù)議或者提起訴訟。當(dāng)事人逾期不申請(qǐng)復(fù)議，也不提起訴訟，又不履行處罰決定的，作出處罰決定的部門可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　第十三條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)偽劣醫(yī)療器械或因此造成人身傷亡構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任。

　　第十四條 本規(guī)定由自治區(qū)醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

　?。?997年12月29日 寧政發(fā)（1997）129號(hào)）

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，自治區(qū)人民政府決定對(duì)《寧夏回族自治區(qū)清真食品管理暫行規(guī)定》等23件自治區(qū)人民政府規(guī)章進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將修改內(nèi)容予以發(fā)布，并請(qǐng)按修改后的規(guī)章貫徹執(zhí)行。

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　　七、寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定

　?。▽幷l(fā)〔1994〕98號(hào) 1994年8月30日發(fā)布）

　　1、第十一條、第十二條、第十三條修改后合并為第十一條：“違反本規(guī)定第七條、第九條、第十條的，由縣以上醫(yī)藥管理部門處以10000元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得一至三倍的罰款，但最高不得超過(guò)30000元。”

　　2、刪去第十二條、第十三條，其他條文順序作相應(yīng)調(diào)整。

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　　1994年8月30日