為進一步提高辦事效率，轉(zhuǎn)變作風，更好地為社會、相對人做好服務(wù)，現(xiàn)公開天津市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)審批、審核、備案等事項辦理程序、辦理時限，從而規(guī)范審批行為，接受社會各界和相對人監(jiān)督。

　　公示事項辦理程序、辦理時限自2002年6月1日實施，具體辦理事項受理日已明確在各公示程序。

　　各事項辦理程序、辦理時限已設(shè)置在觸摸查詢系統(tǒng)及我局網(wǎng)址上（天津市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址：www.tda.gov.cn）請各有關(guān)單位和相對人及時進行查詢，遇有不明確問題請與我局各有關(guān)部門咨詢。

　　特此通告。

　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序

　　一、審批依據(jù)

　　1、《中華人民共和國藥品管理法》；

　　2、國家藥監(jiān)局《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》。

　　二、申報條件

　　凡開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）的新藥證書，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有二個以上（含二個）的三類新藥證書也可申請辦理，生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求。

　　三、申報材料

　　1、《開辦資格的申請》內(nèi)容包括：

　?。?）開辦單位基本情況和法人資格證書；

　?。?）擬開辦企業(yè)的名稱、地址；

　?。?）擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負責人的簡歷；

　　（4）擬開辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、原從事職業(yè)、年限及擬從事工作）；

　?。?）擬開辦企業(yè)的資金來源、構(gòu)成及固定資產(chǎn)投資審批情況；

　　（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)模及質(zhì)量標準；

　?。?）擬生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國內(nèi)外市場預測；

　　（8）擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點及技術(shù)來源；

　?。?）擬開辦企業(yè)的燃料、動力、交通運輸?shù)葪l件說明；

　　（10）擬開辦企業(yè)對環(huán)境的影響及治理措施；

　?。?1）擬開辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學歷結(jié)構(gòu)和技術(shù)等級結(jié)構(gòu)等；

　?。?2）主要生產(chǎn)設(shè)備目錄；

　　（13）主要檢測儀器目錄；

　?。?4）企業(yè)土建面積、總平面布置圖、生產(chǎn)車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設(shè)備位置，并標明潔凈級別；

　?。?5）項目實施計劃。

　　2、提交下列證明材料（復印件）：

　?。?）開辦單位主管部門的批準文件；

　　（2）開辦單位的資金信用證明；

　?。?）建設(shè)地址的土地使用證明或租賃合同；

　　（4）有效的固定資產(chǎn)投資批準文件；

　　（5）新藥證書、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件；

　　（6）生產(chǎn)基本條件，包括水源、水質(zhì)、電力容量、蒸汽等證明文件；

　?。?）原料、菌毒種、工藝技術(shù)來源及其證明文件；

　?。?）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定及我局認為應該補充的其它有關(guān)材料。

　　四、辦理程序（30個工作日）

　　受理咨詢?nèi)眨夯瘜W藥生產(chǎn)企業(yè)每周一，中藥生產(chǎn)企業(yè)每周二，遇節(jié)假日順延至第一個工作日。

　　開辦藥品零售連鎖企業(yè)審批程序

　　一、審批依據(jù)

　　1、《中華人民共和國藥品管理法》；

　　2、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

　　3、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》。

　　二、審批條件

　　（一）開辦資格

　　1、藥品零售連鎖企業(yè)應是企業(yè)法人；

　　2、藥品零售連鎖企業(yè)應由總部、配送中心和10個以上藥品零售連鎖門店構(gòu)成。

　　3、人員：

　?。?）藥品零售連鎖企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師；

　　（2）藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師；

　?。?）跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師；

　?。?）藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上藥學技術(shù)職稱，并經(jīng)市藥監(jiān)局培訓考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗；

　?。?）從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員須具有高中以上的文化程序，并經(jīng)市藥監(jiān)局培訓考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗；

　?。?）從事質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員，每年應進行健康檢查并建立檔案；

　?。?）從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應為專職人員，不得在其他企業(yè)兼職。

　　4、藥品檢驗室：

　　應有進行儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，有溫濕度調(diào)控的設(shè)備，有用于易燃易爆有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施；藥品檢驗室的面積：大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。

　　5、驗收養(yǎng)護室：

　　面積：大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設(shè)備。

　　6、中藥飲片分裝室：

　　環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

　　7、制度：

　　制定并執(zhí)行相應的規(guī)章制度。

　?。ǘ╅T店資格條件

　　1、經(jīng)營場所經(jīng)營面積在80平方米以上；

　　2、人員：必須配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師；

　　3、地點：距已開辦藥品零售企業(yè)的距離為直線距離100米。

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　　1、公司的相應條件：

　　（1）經(jīng)營同類品種、實行統(tǒng)一商號、統(tǒng)一管理，統(tǒng)一采購配送，統(tǒng)一質(zhì)量標準，采購同銷售分離，實行規(guī)?；芾淼慕M織形式；

　?。?）應具備采購配送、財務(wù)管理、質(zhì)量管理、教育培訓等職能；

　　（3）配送中心應具備進貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、送貨等職能；

　?。?）藥品零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫；

　　（5）藥品倉庫、營業(yè)場所、辦公生活區(qū)等區(qū)域應分開，庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備，保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備，藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

　?。?）按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導；

　?。?）應設(shè)置單獨的，便于配貨活動展開的配貨場所。

　　2、門店的相應條件：

　?。?）從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；

　?。?）營業(yè)場所應寬敞、整潔、營業(yè)用貨架、柜臺齊全、銷售柜組標志醒目；

　　（3）門店必須備有能夠滿足消費者需要的藥品，并能保證24小時供應；

　?。?）門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥用調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備；

　?。?）銷售特殊管理藥品的應配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。

　　三、申報資料（A4紙打印或復印）

　　1、申請開辦藥品零售連鎖企業(yè)的請示；

　　2、企業(yè)名稱查詢單（包括門店名稱）；

　　3、門店名稱目錄；

　　4、企業(yè)法人學歷、職稱、身份證復印件、和個體、私營企業(yè)法人無業(yè)證明；

　　5、藥學人員資格證書原件、復印件；

　　6、企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理、檢驗、調(diào)配處方工作人員，參加天津市藥品監(jiān)督管理局培訓考試合格頒發(fā)的上崗證（原件、復印件）；

　　7、經(jīng)營場所的坐落地點示意圖、平面圖；

　　8、法律、法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的其它材料。

　　四、其它

　　1、普通商業(yè)企業(yè)只能開辦和設(shè)立的乙類非處方藥品柜臺，必須配有藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員，并參照上述有關(guān)程序、要求辦理。并符合“天津市普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營乙類非處方藥管理辦法”的要求。

　　2、根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定不予辦理中外合資和外商獨資開辦藥品零售連鎖企業(yè)。

　　3、跨省試點藥品零售連鎖企業(yè)必須通過GSP認證，并參照本程序辦理審批手續(xù)。

　　4、新重組藥品零售連鎖企業(yè)，參照本程序規(guī)定辦理審批手續(xù)。

　　五、本程序中所指藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)模的含義

　　1、大型企業(yè)：年藥品銷售額20000萬元以上；

　　2、中型企業(yè)：年藥品銷售額5000萬元—20000萬元；

　　3、小型企業(yè)：年藥品銷售額5000萬元以下。

　　六、辦理程序（40個工作日）

　　受理咨詢?nèi)諡槊吭?日、18日、28日，遇節(jié)假日、公休日順延至第一個工作日。