各縣（市）區(qū)人民政府、五大連池風(fēng)景區(qū)管委會(huì)，中、省、市直有關(guān)單位：

　　為了進(jìn)一步加強(qiáng)對特殊藥品的安全監(jiān)管，有效預(yù)防和及時(shí)控制特殊藥品的運(yùn)輸、貯存、銷售和使用環(huán)節(jié)中安全事故的危害，特制定《黑河市特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

　　二○○五年八月九日

　　黑河市特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案

　　第一章　總則

　　第一條　根據(jù)黑食藥監(jiān)安發(fā)[2005]117號文件精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)全市特殊藥品的安全監(jiān)管，有效預(yù)防和及時(shí)控制特殊藥品在運(yùn)輸、貯存、銷售和使用等環(huán)節(jié)中安全事故的危害，確保人民群眾用藥安全有效，結(jié)合我市實(shí)際，特制定本預(yù)案。

　　第二條　本預(yù)案僅適用于下列情況特殊藥品的突發(fā)重大安全事故的應(yīng)急處理：

　?。ㄒ唬┮蚵樽硭幤窞E用一次性造成5人以上死亡；

　?。ǘ┳⑸溆寐樽硭幤妨魇?、被盜數(shù)量在50盒以上；

　?。ㄈ┞樽硭幤?、精神藥品原料藥品被盜在5公斤以上；

　?。ㄋ模﹦《舅幤妨魇А⒈槐I在100克以上；

　?。ㄎ澹┒拘运幤肺：Ψ秶缭娇h（市）級行政轄區(qū)，并超過縣（市）級政府應(yīng)急能力；

　　（六）發(fā)現(xiàn)麻醉藥品、精神藥品濫用成癮人群。

　　第三條　特殊藥品重大事故應(yīng)急處理工作遵循預(yù)防為主、常抓不懈的方針，堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、統(tǒng)一指揮、屬地管理的原則，建立反應(yīng)及時(shí)、措施果斷、依靠科學(xué)、系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)的特殊藥品突發(fā)安全事件的應(yīng)急工作體系。

　　第四條　本預(yù)案依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》等法律、法規(guī)制定。

　　第二章　組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

　　第五條　黑河市人民政府成立黑河市特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組（成員名單附后），負(fù)責(zé)組織實(shí)施特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急工作。 黑河市食品藥品監(jiān)督管理局具體負(fù)責(zé)全市特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處理工作。

　　各縣（市）區(qū)人民政府成立特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，并制定本行政區(qū)特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案。各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局具體負(fù)責(zé)本行政區(qū)特殊藥品突發(fā)重大安全事故的日常監(jiān)測、調(diào)查處理并及時(shí)向黑河市人民政府上報(bào)。

　　第六條　黑河市特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組）的職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┭芯恐贫ㄌ厥馑幤吠话l(fā)重大安全事故應(yīng)急處理工作的方針、政策和工作程序；

　?。ǘ┭芯坎⒔⑻厥馑幤吠话l(fā)重大安全事故應(yīng)急處理系統(tǒng)和保障體系；

　?。ㄈ徸h批準(zhǔn)特殊藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處理工作報(bào)告等；

　?。ㄋ模┭芯拷鉀Q特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保安全事故應(yīng)急處理工作快速有效開展，最大限度地減少人員死亡，避免事故擴(kuò)大，力爭損失降到最低限度；

　?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)指揮全市特殊藥品突發(fā)重大安全事故的應(yīng)急工作，組織特殊藥品突發(fā)重大安全事故的調(diào)查、處理并及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告；

　　（六）必要時(shí)負(fù)責(zé)向社會(huì)發(fā)布特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處理的信息；

　　第七條　應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的日常辦事機(jī)構(gòu)為應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，設(shè)在黑河市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科，負(fù)責(zé)特殊藥品突發(fā)重大安全事故的日常監(jiān)管工作。

　　第八條　應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的職責(zé)是：制定、修定特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)全市特殊藥品突發(fā)重大安全事故信息的收集、分析、整理和上報(bào)工作；負(fù)責(zé)對特殊藥品突發(fā)重大安全事故的評估、提出應(yīng)急處理建議和應(yīng)急處理措施；傳達(dá)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)指令，協(xié)助應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；協(xié)調(diào)解決特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處理中的具體問題。

　　第三章　預(yù)防監(jiān)測與報(bào)告

　　第九條　各縣（市）區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當(dāng)建立健全特殊藥品突發(fā)重大安全事故信息報(bào)告系統(tǒng)，并保證該系統(tǒng)的有效運(yùn)行。

　　全市范圍內(nèi)特殊藥品的購進(jìn)、運(yùn)輸、貯存、銷售和使用環(huán)節(jié)為重點(diǎn)監(jiān)管范圍。

　　第十條　各縣、市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)特殊藥品的監(jiān)督管理，加大執(zhí)法力度，在確保生產(chǎn)、醫(yī)療、教學(xué)、科研對麻醉藥品、精神藥品和劇毒藥品合法、合理需求的基礎(chǔ)上，嚴(yán)防麻醉藥品、精神藥品濫用事故及各類流弊事件的發(fā)生。

　　第十一條　各縣、市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)組織有關(guān)部門加強(qiáng)特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處理相關(guān)知識、技能的培訓(xùn)。

　　第十二條　各生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、教學(xué)、科研單位應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)對特殊藥品的購進(jìn)、運(yùn)輸、貯存、銷售和使用等環(huán)節(jié)的管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除潛在的特殊藥品突發(fā)重大安全事故的隱患。

　　第十三條　各縣、市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、各生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、教學(xué)、科研單位及個(gè)人，應(yīng)依照本預(yù)案規(guī)定的報(bào)告程序及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匕l(fā)生的特殊藥品突發(fā)重大安全事故。

　　任何單位和個(gè)人都不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)特殊藥品突發(fā)重大安全事故。

　　第十四條　各生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、教學(xué)、科研單位及個(gè)人在發(fā)現(xiàn)特殊藥品突發(fā)重大安全事故后，應(yīng)立即報(bào)告所在地的應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

　　各應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)于接到報(bào)告后2小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地人民政府、公安局，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)同時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。

　　第十五條　特殊藥品突發(fā)重大安全事故報(bào)告內(nèi)容包括事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、事故簡要經(jīng)過、波及范圍、死亡人數(shù)、可能原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報(bào)告單位、報(bào)告人和報(bào)告時(shí)間等。

　　第四章　應(yīng)急處理與程序

　　第十六條　對符合本預(yù)案第二條規(guī)定情況之一的，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當(dāng)立即決定按照本應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急處理工作程序。

　　第十七條　各生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、教學(xué)、科研單位在按照本預(yù)案第十四條作好報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)采取必要的應(yīng)急措施，及時(shí)做好應(yīng)急處理工作。

　　第十八條　各應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在按照本預(yù)案第十四條作好報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)根據(jù)突發(fā)事故和實(shí)際情況，立即會(huì)同當(dāng)?shù)毓病⑿l(wèi)生行政部門，做好應(yīng)急處理準(zhǔn)備，并采取必要的緊急措施及救治行動(dòng)。

　　第十九條　如系毒性藥品丟失或者被盜，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即通知有關(guān)縣、市級人民醫(yī)院做好準(zhǔn)備，以救治可能出現(xiàn)的大量中毒人群。

　　第二十條　市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室接報(bào)后應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局和黑河市人民政府及市公安局做好基本情況報(bào)告工作，并按照相關(guān)部門分工及職責(zé)，采取必要的緊急控制措施，及時(shí)控制和消除重大安全事故隱患。

　　第二十一條　特殊藥品突發(fā)重大安全事故處理完畢后，各應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)根據(jù)事故性質(zhì)、危害范圍，組織人員進(jìn)行調(diào)查，及時(shí)分析、總結(jié)事故發(fā)生的原因，評估影響，提出防范意見，并將調(diào)查處理意見報(bào)當(dāng)?shù)厝嗣裾?/p>

　　應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室可根據(jù)處理工作需要，組織相關(guān)部門和專家參加事故的控制和處理。

　　第二十二條　特殊藥品突發(fā)重大安全事故處理工作結(jié)束后，應(yīng)急處理工作程序自行終止。黑河市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)對各縣、市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的調(diào)查處理意見進(jìn)行分析總結(jié)，并提出具體可行的處理意見和建議。由黑河市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)報(bào)告黑河市人民政府和省食品藥品監(jiān)督管理局。必要時(shí)向社會(huì)發(fā)布特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處理的信息。

　　第五章　保障措施

　　第二十三條　應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當(dāng)建立健全特殊藥品突發(fā)重大安全事故信息報(bào)告系統(tǒng)，確保有關(guān)信息24小時(shí)暢通。

　　第六章　責(zé)任

　　第二十四條　各縣（市）區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組、各有關(guān)單位及個(gè)人，凡未依照《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和本預(yù)案的規(guī)定履行其相應(yīng)職責(zé)的，將依照《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》有關(guān)規(guī)定追究其法律責(zé)任。

　　附件：黑河市特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組人員名單

　　組　長：張 濤 市委常委、市政府副市長

　　副組長：孟慶斌 市政府市長助理、秘書長

　　馬靜雯 市食品藥品監(jiān)督管理局局長

　　成　員： 梁文岐 市食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)研員

　　欒德瑞 市公安局副局長

　　鄒新民 市衛(wèi)生局副局長

　　領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在黑河市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科。

　　主 任：王德勝