第一章 總則

　　第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及國(guó)家《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)），制定本辦法。

　　第二條 GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查、評(píng)價(jià)并確定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過(guò)程。

　　第二章 組織實(shí)施

　　第三條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱：市局）負(fù)責(zé)全市GSP認(rèn)證工作、認(rèn)證后的跟蹤檢查、日常監(jiān)督管理工作和藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的認(rèn)證形式審查。

　　第四條 各食品藥品監(jiān)督管理分局（以下簡(jiǎn)稱：分局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的認(rèn)證初審及認(rèn)證后日常監(jiān)督管理。

　　第五條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱“認(rèn)證中心”），受市局委托承擔(dān)天津市GSP認(rèn)證的技術(shù)審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查工作和GSP的跟蹤檢查工作。

　　第六條 GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度，嚴(yán)格執(zhí)行GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律。

　　第三章 認(rèn)證檢查員

　　第七條 市局負(fù)責(zé)藥品GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和監(jiān)督管理。

　　第八條 藥品GSP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

　?。ㄒ唬?經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核和聘任；

　?。ǘ?遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

　?。ㄈ?熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施藥品GSP的方針政策；

　?。ㄋ模?現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）；

　　（五） 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

　?。?正確理解和掌握藥品GSP條款，準(zhǔn)確運(yùn)用認(rèn)證檢查實(shí)踐；

　　（七） 身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾??；

　?。ò耍?服從選派，積極參加藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

　　第九條 藥品GSP認(rèn)證檢查員根據(jù)認(rèn)證中心的委派，承擔(dān)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。

　　第十條 藥品GSP認(rèn)證檢查員須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高藥品GSP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。

　　第十一條 藥品GSP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GSP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，取消其在天津市的藥品GSP認(rèn)證資格。

　　第四章 申請(qǐng)與受理

　　第十二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依法申請(qǐng)GSP認(rèn)證，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合GSP的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

　　以下幾種情況需提出認(rèn)證（或再認(rèn)證）申請(qǐng)：

　　（一）新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　　（二）認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，增設(shè)或變更藥品倉(cāng)庫(kù)的；

　?。ㄈ┱J(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，發(fā)生重大變化的，如：改變經(jīng)營(yíng)模式的，經(jīng)營(yíng)規(guī)模變化的，因企業(yè)改制重組企業(yè)法人、經(jīng)營(yíng)地址等許可事項(xiàng)均發(fā)生變更的等；

　　（四）認(rèn)證合格的零售連鎖企業(yè)在證書有效期內(nèi)增加門店數(shù)量。以認(rèn)證檢查時(shí)為基數(shù)，門店數(shù)在30家（含30家）以下又增加50%的，門店數(shù)在30家以上又增加20%的。

　　第十三條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

　?。ㄒ唬儆谝韵虑樾沃坏乃幤方?jīng)營(yíng)單位：

　　1.具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　　2.非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　　3.不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體；

　　4.藥品批發(fā)企業(yè)下屬的藥品零售企業(yè)。

　?。ǘ┚哂幸婪I(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　?。ㄈ┢髽I(yè)經(jīng)過(guò)自查，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。

　?。ㄋ模┰谏暾?qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)，下同）。

　　第十四條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（式樣見(jiàn)附件1），同時(shí)報(bào)送以下資料：

　　（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　（二）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；

　?。ㄈ┢髽I(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)是否經(jīng)營(yíng)血液制品、疫苗等情況說(shuō)明；

　　（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見(jiàn)附件2）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見(jiàn)附件3）；

　?。┢髽I(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見(jiàn)附表4）；

　?。ㄆ撸┢髽I(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（式樣見(jiàn)附件5）；

　?。ò耍┢髽I(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

　?。ň牛┢髽I(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

　?。ㄊ┢髽I(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。

　　認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，由于發(fā)生變更需再認(rèn)證的，除提交《變更后藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范再認(rèn)證申請(qǐng)書》（式樣見(jiàn)附件6）外，再根據(jù)發(fā)生變化內(nèi)容提交以上相應(yīng)資料。

　　企業(yè)填報(bào)的申請(qǐng)書及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。企業(yè)不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。

　　第十五條 初審部門應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其認(rèn)證申請(qǐng)書和資料移送市局審查。市局對(duì)受理的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)以及分局上報(bào)的認(rèn)證申請(qǐng)資料自受理之日起，在10個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，并將是否受理的意見(jiàn)填入認(rèn)證申請(qǐng)書，同意受理的轉(zhuǎn)認(rèn)證中心。

　　不同意受理的，對(duì)存在問(wèn)題應(yīng)說(shuō)明原因，在3個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。

　　第十六條 對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的初審及形式審查，初審一般包括審查申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)及現(xiàn)場(chǎng)資料；形式審查一般僅限于對(duì)申請(qǐng)書及申報(bào)資料的審查；有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理：

　?。ㄒ唬?duì)申報(bào)資料有疑問(wèn)的；

　　（二）企業(yè)在提出申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題，而需要現(xiàn)場(chǎng)核查的；

　?。ㄈ┢渌枰F(xiàn)場(chǎng)檢查的問(wèn)題。

　　對(duì)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過(guò)程中有無(wú)違規(guī)行為。如無(wú)違規(guī)行為，可繼續(xù)認(rèn)證申請(qǐng)的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)一并報(bào)送，進(jìn)行下一個(gè)審查程序。對(duì)存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其申請(qǐng)的審查，并從發(fā)生假劣藥品問(wèn)題之日起12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)。

　　申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題，但在認(rèn)證申請(qǐng)中沒(méi)有說(shuō)明或沒(méi)有如實(shí)說(shuō)明的，一經(jīng)查實(shí)，無(wú)論是否屬于違規(guī)經(jīng)營(yíng)，一律中止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)認(rèn)證的應(yīng)予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），并在發(fā)出處理通知的12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)。

　　第十七條 認(rèn)證中心對(duì)企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。自收到市局轉(zhuǎn)來(lái)企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。

　　審查中對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書和資料中有疑問(wèn)的，應(yīng)一次性通知初審部門和申請(qǐng)企業(yè)，要求企業(yè)限期予以說(shuō)明或補(bǔ)充資料。逾期未說(shuō)明或資料仍不符合要求的，由市局予以退審。

　　第十八條 新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)、受理審查、組織認(rèn)證等活動(dòng)的時(shí)限，應(yīng)符合《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條第二款的規(guī)定。

　　本辦法第三條中規(guī)定的需提出認(rèn)證（或再認(rèn)證）申請(qǐng)的，遵從《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條第二款的時(shí)限進(jìn)行認(rèn)證活動(dòng)。

　　第五章 現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　第十九條 認(rèn)證中心對(duì)技術(shù)審查符合要求的企業(yè)，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)，制定GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，選派認(rèn)證檢查組，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄市局和初審部門。

　　第二十條 認(rèn)證中心應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法，從認(rèn)證檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。

　　第二十一條 認(rèn)證中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，被檢查企業(yè)所在區(qū)縣的分局選派1名觀察員協(xié)助工作。

　　第二十二條 對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按以下比例進(jìn)行抽查：

　?。ㄒ唬┧幤放l(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按其數(shù)量以30%的比例抽查；

　?。ǘ┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于100家的，按照30%的比例抽查，但不得少于10家；大于100家的，按20%比例抽查，但不得少于30家。

　　第二十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果對(duì)照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》作出檢查結(jié)論并提交檢查報(bào)告。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說(shuō)明或解釋，直至提出復(fù)議。檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過(guò)程予以記錄。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證中心。

　　第二十四條 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送認(rèn)證中心。

　　第六章 審批與發(fā)證

　　第二十五條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，認(rèn)證中心在收到報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，送交市局審批。

　　第二十六條 市局在收到審核意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出認(rèn)證是否合格或者限期整改的結(jié)論。

　　第二十七條 被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向市局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。認(rèn)證中心應(yīng)在收到復(fù)查申請(qǐng)的15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。

　　對(duì)超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為認(rèn)證不合格。

　　第二十八條 對(duì)通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，市局在接到認(rèn)證中心審核材料后，進(jìn)行審查前應(yīng)通過(guò)媒體（其中藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站）向社會(huì)公示，公示期限為15天。在公示期間內(nèi)，如果沒(méi)有出現(xiàn)針對(duì)這一企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問(wèn)題，市局即可根據(jù)審查結(jié)果作出認(rèn)證結(jié)論；如果出現(xiàn)問(wèn)題，市局必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

　　第二十九條 對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，市局應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，市局應(yīng)書面通知企業(yè)。

　　第三十條 作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證合格的憑證，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》僅對(duì)認(rèn)證企業(yè)發(fā)放，對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。

　　第三十一條 對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，市局應(yīng)在本局網(wǎng)站上公布；對(duì)認(rèn)證合格的藥品批發(fā)企業(yè)，除在本局網(wǎng)站公布外，還應(yīng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站向全國(guó)公布。

　　第三十二條《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿3個(gè)月前，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證證書有效期為1年，有效期滿3個(gè)月前，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。申請(qǐng)重新認(rèn)證的應(yīng)依照本辦法的有關(guān)規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書，并按照本辦法第三十一條的規(guī)定予以公布。

　　第三十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

　　第七章　證書的變更

　　第三十四條 已認(rèn)證通過(guò)的企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更后，需向市局、分局提出變更《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的申請(qǐng)。

　　第三十五條 申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請(qǐng)審查表》（式樣見(jiàn)附件7），同時(shí)根據(jù)變更項(xiàng)目報(bào)送以下相關(guān)資料：

　　1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

　　2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本復(fù)印件，包括副本的變更情況記錄頁(yè)復(fù)印件；

　　3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積）。

　　第三十六條市局、分局自受理企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請(qǐng)審查表》及相關(guān)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查、必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批，并將審查、審批情況記錄在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請(qǐng)審查表》中?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請(qǐng)審查表》抄送局認(rèn)證中心一份。

　　第三十七條 市局負(fù)責(zé)重新制發(fā)新證，同時(shí)收回原認(rèn)證證書。

　　第八章 監(jiān)督檢查

　　第三十八條 市局、分局應(yīng)對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。

　　第三十九條 市局、分局應(yīng)按事權(quán)劃分的原則（市局直接受理認(rèn)證的企業(yè)除外）在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。

　　第四十條 市局、分局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第四十一條 認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等，藥品零售連鎖企業(yè)增加門店的，且不符合重新認(rèn)證條件的，應(yīng)對(duì)其發(fā)生的變化情況和新增門店組織專項(xiàng)檢查。

　　第四十二條 市局對(duì)分局的GSP認(rèn)證工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查。

　　第四十三條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的認(rèn)證合格企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，市局應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并按本辦法第三十一條規(guī)定予以公布。

　　第九章 附則

　　第四十四條 本辦法第四十三條中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過(guò)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題，或者存在著3項(xiàng)以上（含3項(xiàng)）《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的問(wèn)題。

　　第四十五條 本辦法第十三條、第十六條、第四十四條中有關(guān)“違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”的含義是指：

　?。ㄒ唬┙?jīng)銷了由藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品抽驗(yàn)中確認(rèn)的假劣藥品。

　　（二）以上問(wèn)題是由于違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及規(guī)章等造成的。

　　第四十六條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證及換證的企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。

　　第四十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

天津市食品藥品監(jiān)督管理局
二00五年八月十八日