各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局：

　　為貫徹落實《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，做好人工智能輔助治療技術審核和臨床應用管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《人工智能輔助治療技術管理規(guī)范（試行）》?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　二〇〇九年十一月十三日

人工智能輔助治療技術管理規(guī)范（試行）

　　為規(guī)范人工智能輔助治療技術的臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術審核機構對醫(yī)療機構申請臨床應用人工智能輔助治療技術進行技術審核的依據，是醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展人工智能輔助治療技術的最低要求。

　　本規(guī)范所稱人工智能輔助治療技術專指應用機器人手術系統(tǒng)輔助實施手術的技術。

　　一、醫(yī)療機構基本要求

　?。ㄒ唬┽t(yī)療機構開展人工智能輔助治療技術應當與其功能、任務相適應。

　?。ǘ┤壖椎柔t(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準登記與應用人工智能輔助治療技術相適應的普通外科、泌尿外科、胸外科、心臟大血管外科、婦科等專業(yè)診療科目。

　　（三）臨床科室。

　　開展該技術的臨床專業(yè)（普通外科、泌尿外科、胸外科、心臟大血管外科、婦科等）應有10年以上臨床診療工作經驗，床位均不少于50張，各專業(yè)年手術量均不少于1000例，其技術水平達到三級甲等醫(yī)院重點科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）三級甲等醫(yī)院中處于領先地位。

　　（四）手術室。

　　1.人工智能輔助治療技術手術間面積不少于60平方米，必須有中心供氣（如二氧化碳、氧氣、壓縮空氣等）、中心吸引、多功能吊塔裝置，溫度和濕度調控設施。監(jiān)護儀符合各臨床專業(yè)要求。

　　2.具備外科手術所需麻醉設備。

　　3.有空氣層流設施，有滿足各臨床專業(yè)人工智能輔助治療技術應用所需的其他設備。

　?。ㄎ澹┲匕Y醫(yī)學科。

　　1.設置符合規(guī)范要求，能夠滿足各臨床專業(yè)患者術后監(jiān)護需要。

　　2.符合各臨床專業(yè)危重病人救治要求。

　　3.有空氣層流設施、多功能監(jiān)護儀、呼吸機，能夠進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測。

　　4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。

　　5.有經過專業(yè)培訓并考核合格的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經驗的專職醫(yī)師和護士。

　　（六）其他輔助科室和設備。

　　適合各臨床專業(yè)疾病診斷及處理的輔助科室和設備。

　?。ㄆ撸╅_展人工智能輔助治療技術的各臨床?？聘饔兄辽?名具備人工智能輔助治療技術能力的本院在職醫(yī)師，有經過人工智能輔助治療技術應用相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展的人工智能輔助治療技術應用相適應的其他專業(yè)技術人員。

　　二、人員基本要求

　　開展人工智能輔助治療技術的醫(yī)療團隊應具有至少4名（心臟大血管外科應至少具有6名）經專業(yè)培訓并考核合格的、具備人工智能輔助治療技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師、護士和（或）技師。

　?。ㄒ唬┤斯ぶ悄茌o助治療醫(yī)師。

　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)或者婦產科專業(yè)。

　　2.有10年以上三級甲等醫(yī)院相關專業(yè)臨床診療工作經驗，具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格。

　　3.具備熟練的內鏡、胸腔鏡或腹腔鏡手術技術基礎。

　　（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員經過人工智能輔助治療技術應用相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。

　　三、技術管理基本要求

　?。ㄒ唬﹪栏褡袷厝斯ぶ悄茌o助治療技術相關操作規(guī)范和各專業(yè)診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握手術適應證和禁忌證。

　?。ǘ┤斯ぶ悄茌o助治療技術的應用由2名以上具有人工智能輔助治療技術臨床應用能力的、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職稱任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術者由具有人工智能輔助治療技術臨床應用能力的、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職稱任職資格的本院醫(yī)師擔任，制訂合理的術后治療與管理方案。

　?。ㄈ嵤┤斯ぶ悄茌o助治療前，應當向患者和其家屬明確告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

　?。ㄋ模┙⒔∪斯ぶ悄茌o助治療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

　　（五）在完成每例次人工智能輔助治療后，都要保留相關信息，建立數據庫，以備相關部門檢查。

　?。┽t(yī)療機構和醫(yī)師每年要接受人工智能輔助治療技術臨床應用能力評估，包括人員資質、病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

　?。ㄆ撸┢渌芾硪?。

　　1.使用經省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審批的人工智能輔助治療設備及手術器材，不得違規(guī)重復使用一次性人工智能輔助治療手術器材。

　　2.建立人工智能輔助治療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在手術記錄部分留存人工智能輔助治療相關器材條形碼或者其他合格證明文件。

　　3.建立定期的人工智能輔助治療系統(tǒng)檢測、維護及使用登記制度。

　　4.嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。