為規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我部組織起草了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可管理辦法（征求意見稿）》?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見：

　　1.登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：），進(jìn)入首頁(yè)左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見。

　　2.登錄衛(wèi)生部網(wǎng)站（網(wǎng)址：），進(jìn)入“征求意見”點(diǎn)擊“《化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見”。

　　3.電子郵件：weisheng@chinalaw.gov.cn

　　4.通信地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號(hào)，國(guó)家衛(wèi)生部政策法規(guī)司法規(guī)處；郵編：100044.

　　意見反饋截止時(shí)間為2012年4月16日。

　　衛(wèi)生部

　　二〇一二年三月十二日

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可管理辦法

（征求意見稿）

　　第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可的申請(qǐng)、審查、審批及其監(jiān)督管理。

　　第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可的管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可管理工作。

　　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

　　第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件與程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

　　第五條 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

　　第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可相關(guān)信息。

　　第二章 申請(qǐng)與審批

　　第七條 申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)（以下稱申請(qǐng)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

　?。ㄒ唬臉I(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。其中生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉化妝品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上化妝品生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)；檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)檢驗(yàn)資格證明；

　?。ǘ┚哂信c生產(chǎn)類別及規(guī)模相適應(yīng)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，具有合理的生產(chǎn)布局和工藝流程；

　　（三）生產(chǎn)場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所及其他污染源保持規(guī)定的距離；

　?。ㄋ模┚哂斜ＷC化妝品質(zhì)量安全的管理制度；

　?。ㄎ澹┗瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的其他要求。

　　第八條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向其生產(chǎn)場(chǎng)所所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交下列申請(qǐng)材料：

　?。ㄒ唬┗瘖y品生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)表；

　?。ǘ┢髽I(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；

　?。ㄈ┥暾?qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理人員及檢驗(yàn)人員一覽表，包括人員名單、學(xué)歷和職稱、培訓(xùn)情況；

　?。ㄎ澹?廠區(qū)總平面圖（包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況）、生產(chǎn)場(chǎng)所平面圖（包括生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室、留樣室等，并標(biāo)明人流、物流及有關(guān)圖例）、生產(chǎn)設(shè)備配置圖；

　?。┲饕a(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單（含設(shè)備名稱、數(shù)量等）；

　?。ㄆ撸M生產(chǎn)類別和主要品種；

　?。ò耍┥暾?qǐng)生產(chǎn)類別主要品種的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及流程圖；

　?。ň牛┥暾?qǐng)生產(chǎn)類別主要品種一個(gè)批次試生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；

　　（十）管理文件目錄，包括生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和人員管理等文件；

　?。ㄊ唬z測(cè)報(bào)告。一般應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；

　　2.車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告；

　　3.生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供30萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）的檢測(cè)報(bào)告；

　　4.生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。

　　檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的合格報(bào)告；

　　（十二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

　　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。

　　第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提出的許可申請(qǐng)分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；

　?。ǘ┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

　?。ㄈ┥暾?qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)企業(yè)當(dāng)場(chǎng)更正，涉及技術(shù)性的實(shí)質(zhì)內(nèi)容除外。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)更正內(nèi)容簽章確認(rèn)；

　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

　?。ㄎ澹┥暾?qǐng)材料補(bǔ)正后仍不齊全或者不符合法定形式的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。無(wú)正當(dāng)理由，自告知補(bǔ)正要求之日起超過(guò)2個(gè)月不提交補(bǔ)正材料的，視為放棄申請(qǐng)；

　?。┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。

　　第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織開展技術(shù)審查，其中，現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)指派2名以上工作人員按照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范等有關(guān)要求進(jìn)行。

　　現(xiàn)場(chǎng)核查一般包括下列內(nèi)容：

　　（一）企業(yè)選址、廠區(qū)及周圍環(huán)境衛(wèi)生狀況；

　?。ǘ┥a(chǎn)場(chǎng)所規(guī)劃布局與工藝流程、建筑材料與裝修情況；

　　（三）衛(wèi)生設(shè)施的設(shè)置配備情況；

　　（四）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的配備情況；

　?。ㄎ澹┰嚿a(chǎn)狀況（含相關(guān)記錄）；

　?。┰稀b材料、成品（包括留樣）的倉(cāng)儲(chǔ)衛(wèi)生條件；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品質(zhì)量安全規(guī)章制度及落實(shí)情況；

　?。ò耍?生產(chǎn)過(guò)程中可能帶來(lái)的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估情況；

　?。ň牛┙M織機(jī)構(gòu)及管理人員設(shè)置情況；

　?。ㄊ┥a(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理等相關(guān)人員的化妝品相關(guān)法規(guī)知識(shí)考核情況；

　?。ㄊ唬z驗(yàn)人員資格；從業(yè)人員健康檢查和培訓(xùn)等情況。

　　技術(shù)審查應(yīng)當(dāng)在受理后20個(gè)工作日內(nèi)完成。

　　第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自完成技術(shù)審查之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定；對(duì)不符合規(guī)定條件的，作出不予行政許可的決定并書面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

　　第十三條 申請(qǐng)企業(yè)在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。

　　第十四條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以確定設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　負(fù)責(zé)受理的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，連同企業(yè)申請(qǐng)材料報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將其確定負(fù)責(zé)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以公布，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第三章 變更、延續(xù)與補(bǔ)發(fā)

　　第十五條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》載明的企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）發(fā)生改變的，或者生產(chǎn)地址發(fā)生文字性改變（實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所未改變）的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出變更申請(qǐng)，填寫變更申請(qǐng)表并提供有關(guān)部門出具的核準(zhǔn)證明材料。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予變更的，頒發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，原許可證編號(hào)、有效期不變，并注明“變更”字樣。

　　第十六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)類別，或者遷移生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)重新申辦《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)類別、品種和相應(yīng)的批件或者備案登記憑證一覽表。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合規(guī)定條件的，頒發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，原許可證編號(hào)不變。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建廠房的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告，對(duì)基本生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，適用前款規(guī)定辦理化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可相關(guān)手續(xù)。

　　第十七條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期為4年。

　　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請(qǐng)表；

　?。ǘ┥a(chǎn)類別、品種和相應(yīng)的批件或者備案登記憑證一覽表；

　?。ㄈ┲饕贩N生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及流程圖；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理人員及檢驗(yàn)人員一覽表，包括人員名單、學(xué)歷和職稱、培訓(xùn)情況；

　?。ㄎ澹┦〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。

　　逾期提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新申辦《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

　　第十八條 原發(fā)證部門結(jié)合企業(yè)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范等情況進(jìn)行審核，作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)的，收回原證，換發(fā)新證，原許可證編號(hào)不變。

　　對(duì)于延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，還應(yīng)當(dāng)核查生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、出入庫(kù)記錄等內(nèi)容。

　　第十九條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》遺失的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在遺失后60日內(nèi)在所在地省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登遺失聲明，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》毀損的，憑毀損的原證向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

　　補(bǔ)發(fā)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，發(fā)證日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，原許可證編號(hào)、有效期等其他內(nèi)容不變，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

　　第四章 許可證管理

　　第二十條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》式樣由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。

　　第二十一條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)類別、許可證編號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)及日期、有效期、備注等內(nèi)容。企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核準(zhǔn)的一致。

　　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱＋妝生衛(wèi)字＋年份（4位阿拉伯?dāng)?shù)字）＋順序號(hào)（4位阿拉伯?dāng)?shù)字）。

　　第二十二條 同一化妝品生產(chǎn)場(chǎng)所，只允許申辦一個(gè)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，不得重復(fù)申辦。

　　同一化妝品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場(chǎng)所從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)分別申辦《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

　　第二十三條 化妝品生產(chǎn)場(chǎng)所不得用于生產(chǎn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》載明的生產(chǎn)類別組織生產(chǎn)，超出生產(chǎn)類別生產(chǎn)的化妝品視為無(wú)證生產(chǎn)。

　　第二十四條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、出借、出租或轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

　　第二十五條 有下列情形之一的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》：

　?。ㄒ唬痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期屆滿，未申請(qǐng)延續(xù)，或者經(jīng)審查不符合延續(xù)要求的；

　?。ǘ┗瘖y品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；

　?。ㄈ┰凇痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期內(nèi)，企業(yè)申請(qǐng)注銷的；

　?。ㄋ模痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》被吊銷、撤銷的；

　?。ㄎ澹┍还ど绦姓芾聿块T吊銷或者注銷企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的；

　　（六）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

　　第五章 委托生產(chǎn)

　　第二十六條 委托生產(chǎn)化妝品的，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書面合同，自合同簽訂之日起30日內(nèi)共同到受托方生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第二十七條 委托方對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)符合化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　第二十八條 委托方應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

　?。ㄒ唬┏钟小痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；

　?。ǘ┚哂信c委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制相適應(yīng)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；

　?。ㄈ┚哂挟a(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫(kù)、銷售、回收、投訴處理等質(zhì)量安全管理制度；

　?。ㄋ模┚哂形猩a(chǎn)產(chǎn)品的批件或者備案登記憑證。

　　第二十九條 受托方應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

　?。ㄒ唬┏钟小痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并且所載明的生產(chǎn)類別應(yīng)當(dāng)與接受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品類別相同；

　?。ǘ┥a(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備及其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。

　　第三十條 辦理委托生產(chǎn)化妝品備案，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

　?。ㄒ唬┪猩a(chǎn)化妝品備案表；

　?。ǘ┪蟹胶褪芡蟹胶炗喌奈猩a(chǎn)合同；

　?。ㄈ┪蟹?、受托方的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　?。ㄋ模┪猩a(chǎn)產(chǎn)品的批件或者備案登記憑證；同時(shí)應(yīng)當(dāng)遞交委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、相應(yīng)的工藝流程及相關(guān)的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)等；

　?。ㄎ澹┪蟹疆a(chǎn)品質(zhì)量安全管理制度文件；

　?。┪猩a(chǎn)化妝品的標(biāo)簽、說(shuō)明書（樣稿），在該產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托方和受托方的名稱、生產(chǎn)地址和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)，以及國(guó)家規(guī)定的其他標(biāo)識(shí)標(biāo)簽內(nèi)容；

　　（七）委托方、受托方產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書。

　　第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方、受托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第六章 監(jiān)督檢查

　　第三十二條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可管理和衛(wèi)生監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查，必要時(shí)也可以直接對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織衛(wèi)生監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查要求，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

　　進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派2名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　　第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行檢查：

　?。ㄒ唬痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況；

　?。ǘ┢髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量安全管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)情況；

　?。ㄈ┢髽I(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量安全管理情況；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)接受衛(wèi)生監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

　　監(jiān)督檢查時(shí)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合并如實(shí)提供有關(guān)材料。

　　第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督檢查，不得妨礙化妝品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受化妝品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。

　　第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)依法履行化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可職責(zé)，自覺(jué)接受化妝品生產(chǎn)企業(yè)及社會(huì)的監(jiān)督。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門接到對(duì)違反本辦法實(shí)施化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可行為的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。

　　第三十七條 對(duì)違反本辦法實(shí)施化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可的有關(guān)工作人員，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重作出批評(píng)教育、離崗培訓(xùn)、調(diào)離執(zhí)法崗位、取消執(zhí)法資格等處理決定。

　　追究有關(guān)人員行政責(zé)任時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照下列原則：

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)企業(yè)不符合化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可條件，承辦人出具符合條件意見的，追究承辦人行政責(zé)任；

　?。ǘ┏修k人認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)不符合化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可條件，主管領(lǐng)導(dǎo)仍批準(zhǔn)發(fā)放《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，追究主管領(lǐng)導(dǎo)行政責(zé)任；

　?。ㄈ┏修k人和主管領(lǐng)導(dǎo)均有過(guò)錯(cuò)的，主要追究主管領(lǐng)導(dǎo)行政責(zé)任。

　　第三十八條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

　　第七章 法律責(zé)任

　　第三十九條 申請(qǐng)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，該申請(qǐng)企業(yè)在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撛S可。

　　申請(qǐng)企業(yè)采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)手段取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，在3年內(nèi)不受理該企業(yè)申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上、3萬(wàn)元以下的罰款。

　　第四十條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)化妝品未按照本辦法辦理委托生產(chǎn)備案的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門處以1萬(wàn)元以上、3萬(wàn)元以下的罰款。

　　第四十一條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正。逾期不改正的，可以處1萬(wàn)元以上、3萬(wàn)元以下的罰款：

　?。ㄒ唬└慕āU(kuò)建廠房未向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告而生產(chǎn)化妝品的；

　?。ǘ⒒瘖y品生產(chǎn)場(chǎng)所用于生產(chǎn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品的；

　?。ㄈ┰谄渌腔瘖y品產(chǎn)品上標(biāo)注《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號(hào)的。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建廠房基本生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，未按照本辦法規(guī)定辦理化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可相關(guān)手續(xù)擅自生產(chǎn)化妝品的，適用《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十四條規(guī)定予以處罰。

　　第四十二條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)督檢查時(shí)隱瞞情況、提供虛假材料，或者拒不提供相關(guān)材料的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條處以警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

　　第八章 附 則

　　第四十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。

　　第四十四條 本辦法自××年××月××日（公布后約3個(gè)月）起施行。以前頒布的部門規(guī)章與本辦法規(guī)定不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)在本辦法施行前已經(jīng)取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，該許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。