各行政公署，各市、縣人民政府，省政府各直屬單位：

　　經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將省委組織部、省編委辦、財政廳、人事廳、計委、藥品監(jiān)督管理局制定的《黑龍江省藥品監(jiān)督管理體制改革實施方案》轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　2001年6月29日

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理體制改革實施方案

　　（省委組織部、省編委辦、省財政廳、省人事廳、

　　省計委、省藥品監(jiān)督管理局　2001年6月28日）

　　根據(jù)《國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》（國發(fā)〔2000〕10號）和全國藥品監(jiān)督管理體制改革工作會議精神，結(jié)合我省實際，提出此方案。

　　一、指導(dǎo)思想

　　按照黨的十五大提出的深化行政體制改革，加強執(zhí)法監(jiān)督管理部門的要求，堅持精簡、統(tǒng)一、效能的原則，實行省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理，重新組建省及省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，加大藥品監(jiān)督管理力度，逐步建立依法監(jiān)管、執(zhí)法統(tǒng)一、行為規(guī)范、廉潔高效的藥品監(jiān)督管理垂直管理體制，保證我省人民用藥安全有效，促進全省醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展。

　　二、機構(gòu)設(shè)置及管理

　　根據(jù)我省醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)督管理的需要，重新組建省及省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，統(tǒng)一履行對全省藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程依法進行監(jiān)督管理的職能。

　　（一）行政機構(gòu)的設(shè)置

　　1.省設(shè)藥品監(jiān)督管理局，正廳級，為省政府的工作部門。主要職責(zé)是：履行法定的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。

　　2.地市（不含哈爾濱市）設(shè)藥品監(jiān)督管理局，正處級，為省藥品監(jiān)督管理局的直屬機構(gòu)。主要職責(zé)是：在省藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理，領(lǐng)導(dǎo)下屬機構(gòu)開展藥品監(jiān)督管理工作。

　　3.各縣（市）設(shè)藥品監(jiān)督管理局，并加掛藥品檢驗所的牌子，正科級，為地市藥品監(jiān)督管理局的直屬機構(gòu)。主要職責(zé)是：在地市藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

　　4.哈爾濱市設(shè)藥品監(jiān)督管理局，副廳級，為哈爾濱市政府的工作部門，接受省藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是：負責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理，領(lǐng)導(dǎo)下屬機構(gòu)開展藥品監(jiān)督管理工作。所轄縣（市）設(shè)藥品監(jiān)督管理局，正科級，為哈爾濱市藥品監(jiān)督管理局的直屬機構(gòu)。主要職責(zé)是：負責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

　　5.哈爾濱、齊齊哈爾、伊春、大慶、大興安嶺等市（地）所轄的較大邊遠區(qū)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理的實際需要，設(shè)立藥品監(jiān)督管理分局，正科級，為地市藥品監(jiān)督管理局的派出機構(gòu)。主要職責(zé)是：負責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

　　（二）藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)的設(shè)置

　　按照“區(qū)域設(shè)置，統(tǒng)籌規(guī)劃，重組聯(lián)合，合理布局”的原則，設(shè)置省、地市藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)。

　　1.省會城市藥品檢驗機構(gòu)不重復(fù)設(shè)置，將省藥品檢驗所、哈爾濱市藥品檢驗所合并重組，成立新的省藥品檢驗所，正處級，為省藥品監(jiān)督管理局的直屬單位。主要職責(zé)是：承擔(dān)對全省藥品和醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督的檢驗職能；對地市藥品檢驗所實行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　2.各地市設(shè)藥品檢驗所，正科級，為地市藥品監(jiān)督管理局的直屬單位。主要職責(zé)是：承擔(dān)對本行政轄區(qū)內(nèi)藥品技術(shù)監(jiān)督的檢驗職能。

　?。ㄈ┧幤坊闄C構(gòu)的設(shè)置

　　本著加強基層和有利于藥品監(jiān)督執(zhí)法的原則，地市、縣（市）設(shè)置藥品監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)，并在其隊伍中實行國家藥品監(jiān)督員制度。

　　地市（含哈爾濱市）設(shè)藥品稽查大隊，副處級（哈爾濱市為正處級），為地市藥品監(jiān)督管理局的直屬單位。主要職責(zé)是：負責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法工作，指導(dǎo)縣（市）藥品監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)開展藥品監(jiān)督執(zhí)法業(yè)務(wù)。

　　縣（市）（含哈爾濱市所轄縣）設(shè)藥品稽查隊，股級，為縣（市）藥品監(jiān)督管理局的直屬單位。主要職責(zé)是：負責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法工作。

　?。ㄋ模C構(gòu)的管理

　　省藥品監(jiān)督管理局及內(nèi)設(shè)機構(gòu)、技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)和監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)的設(shè)置、變更和撤銷，由省編委辦審批。

　　省以下藥品監(jiān)督管理局及內(nèi)設(shè)機構(gòu)、技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)和藥品稽查機構(gòu)的設(shè)置、變更和撤銷，由省藥品監(jiān)督管理局提出意見，報省編委辦審批。內(nèi)設(shè)機構(gòu)的行政級別按省、地市、縣（市）所設(shè)同級機構(gòu)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　省、地市、縣（市）藥品監(jiān)督管理局設(shè)黨組，局機關(guān)黨的組織機構(gòu)和紀(jì)檢監(jiān)察機構(gòu)按黨章和有關(guān)規(guī)定設(shè)置，黨的關(guān)系實行屬地管理。

　　三、編制及干部管理

　　（一）編制管理

　　省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)編制、人員的審批權(quán)限和管理上收到省一級。

　　省和省以下藥品監(jiān)督管理局機關(guān)使用行政編制，實行國家公務(wù)員制度。省、地市藥品檢驗所使用全額事業(yè)編制。地市、縣（市）藥品稽查大隊（隊）使用全額事業(yè)編制，按國家公務(wù)員管理。

　　省以下藥品監(jiān)督管理局行政編制按全省總?cè)藬?shù)的4／10萬核定為1517名，在中央核定的省以下各級政府機關(guān)行政編制總額內(nèi)調(diào)劑解決；省、地市藥品檢驗所核定事業(yè)編制，在省藥品檢驗所與哈爾濱市藥品檢驗所合并的事業(yè)編制和上收的地市級藥品檢驗所事業(yè)編制內(nèi)調(diào)劑解決。地市、縣（市）藥品稽查大隊（隊）核定事業(yè)編制，在上收的縣（市）藥品檢驗所和地市、縣（市）藥品監(jiān)督員事業(yè)編制內(nèi)調(diào)劑解決。

　　地市、縣（市）藥品監(jiān)督管理局和藥品稽查大隊（隊）工勤人員按編制總數(shù)的12％核定。離退休干部工作人員編制按廳局級和離休人員10：1、退休人員30：1的比例核定。

　　地市、縣（市）藥品監(jiān)督管理局行政編制由省編委辦商省藥品監(jiān)督管理局一次核定分批下達；地市、縣（市）藥品稽查大隊（隊）和省、地市藥品檢驗所事業(yè)編制，由省編委辦商省藥品監(jiān)督管理局一次核定下達；經(jīng)核定的編制不得自行擴大或者改變使用范圍。

　　省藥品監(jiān)督管理局及所屬機構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省編委辦核定和管理；省以下藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)、技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)和監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省編委辦會同省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一核定和管理。

　?。ǘ└刹抗芾?/p>

　　1.省藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)干部實行雙重管理，以省委管理為主，國家藥品監(jiān)督管理局黨組協(xié)助管理。即：局長、黨組書記的任免，省委在作出決定前，須征得國家藥品監(jiān)督管理局黨組同意；副局長、黨組副書記、黨組成員的任免，省委在作出決定前，須征求國家藥品監(jiān)督管理局黨組的意見。

　　2.地市藥品監(jiān)督管理局（不含哈爾濱市）領(lǐng)導(dǎo)干部以省藥品監(jiān)督管理局黨組管理為主，地市黨委協(xié)助管理。即：局長、副局長（包括其他同級非領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)），黨組書記、黨組成員的任免，省藥品監(jiān)督管理局黨組在作出決定前，須征求地市黨委的意見，然后按規(guī)定程序任免，并抄送當(dāng)?shù)攸h委。較大地市的區(qū)設(shè)立的藥品監(jiān)督管理分局領(lǐng)導(dǎo)干部任免，按縣（市）藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)干部任免程序執(zhí)行。

　　3.縣（市）藥品監(jiān)督管理局（不含哈爾濱市所轄縣、市、區(qū)）局長、黨組書記、副局長（包括其他同級領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)和非領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)），以地市藥品監(jiān)督管理局黨組管理為主，縣（市）黨委協(xié)助管理。地市藥品監(jiān)督管理局黨組在作出任免決定前，須征求所在縣（市）黨委的意見，按規(guī)定程序任免，報省藥品監(jiān)督管理局備案。

　　4.哈爾濱市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)干部以哈爾濱市委為主管理，省藥品監(jiān)督管理局黨組協(xié)助管理。即：局長、副局長、黨組書記、副書記、黨組成員的任免，哈爾濱市委作出決定前，須征得省藥品監(jiān)督管理局黨組意見。所轄縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理局（分局）局長、黨組書記、副書記、副局長（包括其他同級非領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)任免），哈爾濱市藥品監(jiān)督管理局黨組在作出決定前，須征求所在縣（市、區(qū)）黨委意見，按規(guī)定程序任免，報省藥品監(jiān)督管理局備案。

　　四、經(jīng)費和資產(chǎn)管理

　　（一）經(jīng)費及國有資產(chǎn)的管理及劃轉(zhuǎn)

　　省財政管理部門要根據(jù)藥品監(jiān)督管理工作的需要，對藥品監(jiān)督管理部門及直屬機構(gòu)所需的各項經(jīng)費（人員經(jīng)費、公用經(jīng)費、業(yè)務(wù)經(jīng)費、辦案經(jīng)費、裝備經(jīng)費、基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)費及其他專項經(jīng)費）納入省級支出預(yù)算，并編制部門預(yù)算，由省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)管理。各地市、縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)及技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)和監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)在實行省垂直管理后，其人員經(jīng)費、公用經(jīng)費、業(yè)務(wù)經(jīng)費等預(yù)算指標(biāo)上劃基數(shù)由省財政核定，并全部上劃到省級財政，分別列入行政經(jīng)費和藥品監(jiān)督管理事業(yè)費。

　　藥品監(jiān)督管理部門及其直屬機構(gòu)取得的行政事業(yè)性收費和罰沒收入實行收支兩條線管理。地市、縣（市）藥品監(jiān)督管理局及其直屬機構(gòu)取得的上述收入，要逐級上繳到省藥品監(jiān)督管理局，由省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一上繳省級國庫或省財政預(yù)算外資金專戶。省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)業(yè)務(wù)及辦案需要編制支出預(yù)算，報省財政核定后，按支出計劃返還。

　　財政、國有資產(chǎn)管理、藥品監(jiān)管部門，要對藥檢、藥政及醫(yī)藥管理部門認(rèn)真進行清產(chǎn)核資，摸清現(xiàn)有資產(chǎn)占有情況，防止國有資產(chǎn)流失。全省地市、縣（市）藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)經(jīng)費指標(biāo)和國有資產(chǎn)劃轉(zhuǎn)由省財政廳會同省藥品監(jiān)督管理局提出具體意見報省政府審批，并統(tǒng)一組織落實。省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組建后到2001年末，各項經(jīng)費仍由當(dāng)?shù)卣拓斦块T按原管理渠道予以保障，拖欠的職工工資由原渠道解決；辦公用房不足部分，由省計劃部門列入省級基本建設(shè)計劃統(tǒng)籌解決，確保藥品監(jiān)督管理部門開展工作的需要。

　　原哈爾濱市藥品檢驗所的編制、人員、經(jīng)費、資產(chǎn)及設(shè)備等整體上劃省藥品監(jiān)督管理局。

　　哈爾濱市及所轄縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管機構(gòu)所需經(jīng)費和資產(chǎn)管理按照國務(wù)院國發(fā)〔2000〕10號及財政部財社〔2001〕6號文件規(guī)定，由哈爾濱市政府確定。

　?。ǘ┌才潘幤繁O(jiān)督管理工作所需經(jīng)費的幾項要求

　　1.藥品監(jiān)督管理部門及直屬機構(gòu)的人員經(jīng)費，要按照編制內(nèi)實有人數(shù)和國家規(guī)定的工資、補貼標(biāo)準(zhǔn)核撥；公用經(jīng)費按照全省各地財政預(yù)算定額核定。

　　2.藥品監(jiān)督執(zhí)法等專項業(yè)務(wù)經(jīng)費根據(jù)工作任務(wù)合理安排；對大案、要案所需辦案經(jīng)費要重點保證，實行專項報批，專項安排。

　　3.省財政廳、省藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門及其直屬機構(gòu)的工作需要，科學(xué)制定裝備配備標(biāo)準(zhǔn)，逐步配備到位。對藥品監(jiān)督工作中打假辦案急需的通訊設(shè)備、交通工具等經(jīng)費要優(yōu)先安排。

　　4.改革現(xiàn)行藥品抽驗辦法，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，由中央統(tǒng)一組織的藥品抽驗任務(wù)，所需經(jīng)費由中央財政安排；由省藥品監(jiān)督管理部門組織安排的藥品抽驗任務(wù)，由省級財政安排。

　　5.藥品監(jiān)督管理部門及其直屬機構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，應(yīng)納入我省社會發(fā)展計劃，由省計委實行統(tǒng)一規(guī)劃和管理，屬于政府安排的藥品監(jiān)督管理事業(yè)預(yù)算內(nèi)基本建設(shè)項目，要按照基本建設(shè)項目規(guī)定的程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)，予以重點保障。

　　五、其他有關(guān)問題

　　（一）要堅持標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把進入關(guān)。重新組建的地市、縣（市）藥品監(jiān)督管理局人員從原醫(yī)藥管理局（藥品監(jiān)督管理局、辦或具有醫(yī)藥行政管理職能的醫(yī)藥藥材公司）在職機關(guān)干部、藥政和藥檢人員及藥品監(jiān)督員中選用。其中不是公務(wù)員的要通過公務(wù)員考試錄用。在各級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)中，具有醫(yī)、藥和法律等相關(guān)專業(yè)的人員比例，原則上不低于本部門編制數(shù)的70％。藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)招考公務(wù)員具體辦法由省藥品監(jiān)督管理局會同省人事廳制定。

　　（二）根據(jù)中編辦〔1998〕8號文件精神和各地的實際情況，先期批準(zhǔn)成立的佳木斯、牡丹江、雞西、伊春、大慶、綏化等6個市藥品監(jiān)督管理局編制內(nèi)人員及符合條件的離退休人員和經(jīng)費、資產(chǎn)等進行接收并上劃。對使用行政編制、財政撥款的齊齊哈爾市、黑河市、大興安嶺地區(qū)醫(yī)藥管理局（辦）編制內(nèi)人員及符合條件的離退休人員、經(jīng)費和資產(chǎn)在上劃的基礎(chǔ)上進行接收；對地市、縣（市）在相關(guān)部門承擔(dān)醫(yī)藥生產(chǎn)流通行政監(jiān)管職能的工作人員（公務(wù)員身份）及行政編制和經(jīng)費、資產(chǎn)在上劃的基礎(chǔ)上予以接收；對使用行政編制、財政撥款的地市、縣（市）藥政工作人員進行接收；對事業(yè)編制內(nèi)的地市、縣（市）藥檢和藥品監(jiān)督員人員及藥檢所符合條件的離退休人員、經(jīng)費和資產(chǎn)接收并上劃。人員接收具體辦法由省藥品監(jiān)督管理局會同省編委辦制定，資金、資產(chǎn)劃轉(zhuǎn)具體辦法由省財政廳會同省藥品監(jiān)督管理局制定。

　　（三）在重新組建地市、縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)時，按照重新核定的領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由地方黨委從原醫(yī)藥管理局（藥品監(jiān)督管理局、辦或具有醫(yī)藥行政管理職能的醫(yī)藥藥材公司）機關(guān)中現(xiàn)職領(lǐng)導(dǎo)干部進行推薦，經(jīng)上一級藥品監(jiān)督管理部門考核任用，并直接進入公務(wù)員隊伍。

　?。ㄋ模]有被錄用到重新組建藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的原醫(yī)藥管理局（藥品監(jiān)督管理局、辦或具有醫(yī)藥行政管理職能的醫(yī)藥藥材公司）機關(guān)工作人員，對地市、縣（市）藥品檢驗所超編人員及不符合條件的離退休人員，由地方按原干部管理渠道負責(zé)予以妥善安置。

　?。ㄎ澹┦『凸枮I市藥品檢驗所合并重組后，在哈爾濱市組建藥品監(jiān)督管理機構(gòu)時，要從省、市藥品檢驗所編制內(nèi)人員中錄用。

　?。┑厥?、縣（市）藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過重新組建后，其機關(guān)公務(wù)員不足的，待省以下藥品監(jiān)督管理體制改革完成后，本著工作需要、專業(yè)對口、凡進必考的原則，面向社會公開進行招錄。具體方案由省藥品監(jiān)督管理局會同省人事廳制定。

　?。ㄆ撸κ〗邮詹⑸蟿澋娜藛T，按照先接收后改革的原則，按《黑龍江省市（地）縣（市）鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）黨政機關(guān)人員定編定崗及人員分流安排的實施辦法》規(guī)定執(zhí)行。對接收的離退休人員和接收后的人員離崗休養(yǎng)和退休人員，由省財政廳足額撥給經(jīng)費，按國家有關(guān)規(guī)定管理。

　?。ò耍┳?998年9月15日至2000年7月18日止，除國家指令性接收的軍隊轉(zhuǎn)業(yè)干部和按計劃接收的大學(xué)畢業(yè)生以及正常交流輪崗的干部外，超編調(diào)入藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員一律不予承認(rèn)。對2000年7月18日省委組織部、省人事廳、省編委辦、省財政廳、省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于全省藥品監(jiān)管體制改革期間有關(guān)問題的緊急通知》后，除經(jīng)省里同意按計劃接收的轉(zhuǎn)業(yè)干部外，對班子的調(diào)整和調(diào)入人員的一律不予承認(rèn)。

　　六、組織領(lǐng)導(dǎo)及實施步驟

　　藥品監(jiān)督管理體制改革，是黨中央、國務(wù)院的重大決策，要加強領(lǐng)導(dǎo)，周密部署，精心組織，穩(wěn)妥實施。為了保證全省藥品監(jiān)督管理體制改革的進行，省政府成立省藥品監(jiān)督管理體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組，由張成義副省長任組長，成員由省委組織部、省編委辦、財政廳、人事廳、藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責(zé)同志組成。省藥品監(jiān)督管理局、省委組織部、省編委辦、財政廳、人事廳確定專人共同負責(zé)組織實施全省藥品監(jiān)督管理體制改革工作。力爭在7月末前完成地市、9月末前完成縣（市）藥品監(jiān)管機構(gòu)改革任務(wù)。

　　各級黨委和政府要從藥品監(jiān)督管理體制改革的大局出發(fā)，積極主動配合省藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位做好各項工作；各級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)要在上級藥品監(jiān)督管理部門和當(dāng)?shù)攸h委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加強人事、財務(wù)和資產(chǎn)管理，確保藥品監(jiān)督管理體制改革的順利進行和藥品監(jiān)督管理工作的正常開展。

　　哈爾濱市藥品監(jiān)督管理體制改革實施方案，須報省藥品監(jiān)督管理局、省編委辦同意后，由哈爾濱市政府組織實施。