各市、縣、自治縣衛(wèi)生局，洋浦社會(huì)發(fā)展局，省疾病預(yù)防控制中心：現(xiàn)將《海南省健康相關(guān)產(chǎn)品委托生產(chǎn)加工管理辦法》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　二00三年七月十六日

　　海南省健康相關(guān)產(chǎn)品委托生產(chǎn)加工管理辦法

　　為保證我省健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)正常、有序地進(jìn)行，促進(jìn)海南省健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)國家有關(guān)的衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，特制定海南省健康相關(guān)產(chǎn)品委托生產(chǎn)加工管理辦法。

　　第一條　健康相關(guān)產(chǎn)品是指《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品管理辦法》、《消毒管理辦法》及其他衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生行政部門審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品等各種與人類健康相關(guān)的產(chǎn)品。

　　第二條　委托生產(chǎn)加工是指健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)（以下稱產(chǎn)品責(zé)任單位）不具備或部分不具備生產(chǎn)能力，產(chǎn)品須委托其他具有生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下稱產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)或部分生產(chǎn)加工的行為。

　　部分委托生產(chǎn)加工是指從配料到終端產(chǎn)品生產(chǎn)過程中某個(gè)或某些工序委托生產(chǎn)加工的行為。

　　第三條　健康相關(guān)產(chǎn)品委托生產(chǎn)加工申請者為產(chǎn)品責(zé)任單位，審批機(jī)構(gòu)為產(chǎn)品審批機(jī)構(gòu)。各級衛(wèi)生行政部門在對委托加工審批時(shí)必須嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)，不得越權(quán)審批。

　　第四條　委托的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須具備下列條件：（一）有效的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，許可項(xiàng)目滿足委托生產(chǎn)加工產(chǎn)品的需要。

　?。ǘ┥a(chǎn)場所、衛(wèi)生設(shè)施、生產(chǎn)過程等符合有關(guān)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，生產(chǎn)工藝、設(shè)備滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，衛(wèi)生許可審查量化評分達(dá)到規(guī)定的分?jǐn)?shù)。

　　（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》（GB17405）的要求。

　　第五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工健康相關(guān)產(chǎn)品，必須獲得衛(wèi)生許可證。

　　第六條　產(chǎn)品責(zé)任單位申報(bào)委托加工產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件時(shí)必須提交的材料：（一）產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（二）產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝；（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；（五）省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；（六）產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托加工合同書；合同中應(yīng)包含有產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、生產(chǎn)企業(yè)同意產(chǎn)品責(zé)任單位在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址的條款；（七）產(chǎn)品最小包裝 3 件。

　　第七條　跨市、縣委托生產(chǎn)加工的健康相關(guān)產(chǎn)品，由省級健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，跨區(qū)委托生產(chǎn)加工的健康相關(guān)產(chǎn)品，由設(shè)區(qū)的市級健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第八條　產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在接受委托時(shí)，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求向產(chǎn)品責(zé)任單位索證，并應(yīng)報(bào)所在地衛(wèi)生行政部門備案。

　　第九條　委托加工的產(chǎn)品，其標(biāo)簽上除了標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位的名稱和地址外，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和衛(wèi)生許可證號 .第十條　各級衛(wèi)生行政部門對產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中違反《食品衛(wèi)生法》等國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的行為，嚴(yán)格依照有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章進(jìn)行相應(yīng)的處罰。

　　第十一條　本辦法由海南省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。

　　第十二條　本辦法自2003年10月1日起實(shí)施。